Инструкция Мильгамма таблетки покрытые оболочкой №60
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, глицериды парциальные высокоцепочечные; покрытие: шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е 170), тальк, акация, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, полиэтиленгликоли, глицерин 85%, полисорбаты, воск монтан гликолевый.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты витамина В1, простые и в комбинации с витаминами В6 и В12. Код АТХ А11D В.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на течение воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний, в больших дозах витамины обладают анальгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Фармакокинетика
Витамин В6 и его производные в основном быстро всасываются в верхнем отделе пищеварительного тракта путем пассивной диффузии и экскретируются в пределах 2-5 часов.
Показания к применению
При неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов В1, В6.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Прием витамина В1 противопоказан при аллергических реакциях.
Прием витамина В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).
Период беременности или кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина.
Петлевые диуретики (например фуросемид), тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.
При одновременном приеме с леводопой витамин В6 может снижать эффект леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например изониазида, гидралазина, D-пенициллинамина или циклосерина), алкоголя, а также длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрагены, могут привести к недостаточности витамина В6.
Употребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина.
Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более чем 3).
Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.
Пиридоксин может уменьшить эффективность алтретамина.
Особенности по применению
Вопрос о применении препарата Мильгамы® для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально, учитывая состояние больного.
При применении витамина В12, клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Поскольку препарат содержит витамин В6, необходимо с осторожностью назначать это лекарственное средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезной печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.
Пациентам с новообразованиями препарат Мильгама® применять нельзя, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсированной сердечной деятельности и стенокардии.
При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) нужно пересмотреть дозировку и приостановить применение препарата Мильгама®, если это необходимо. При длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, так же, как и при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки, наблюдались нейропатии в связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приеме.
Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны применять это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью
Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и кормления грудью составляет до 2,5 мг.
В период беременности и кормления грудью рекомендуется ежедневное употребление витамина В1 в дозе 1,4-1,6 мг и витамина В6 в дозе 2,4-2,6 мг.
Нет доказательств по применению более высоких доз, чем рекомендованные суточные дозы.
Витамины В1 и В6 попадают в грудное молоко.
Высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6, поэтому его не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызвать такие побочные явления, как головокружение, головная боль и тахикардия, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью после приема пищи.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о корректировке и снижении доз препарата.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.
Передозировка
При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боль в сердце и гиперкоагуляция. Высокие дозы витамина В1 проявляют курареподобный эффект.
Витамин В1
Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют ганглиоблокирующий эффект, подобный эффекту кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.
Витамин В6
Токсичность витамина В6 считается очень низкой. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах, превышающих 50 мг в сутки, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию.
Непрерывное применение витамина В6 в дозах, превышающих 1 г в сутки, дольше 2 месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.
При длительном применении витамина В1 в дозе более 2 г в сутки были зафиксированы невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях - гипохромная анемия и себорейный дерматит.
При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Терапия симптоматическая.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; анафилаксия; крапивница.
Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд.
В крайне редких случаях - шоковое состояние.
Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головной боли.
Со стороны эндокринной системы: ингибируется выделение пролактина.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ºС.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Мауэрманн-Арцнаймитель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.
Адрес
Генрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пёкинг, Германия/Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germany.
