Описание
Таблетки «Мирапекс®» применяются при следующих показаниях:
лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»); симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых, дозы не выше 0,75 мг.
Состав
Действующее вещество - прамипексол (одна таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 1 мг, что соответствует 0,7 мг прамипексола).
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.
Противопоказания
Гиперчувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.
Способ применения
Вся информация по дозированию касается прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида.
Болезнь Паркинсона
Суточную дозу применяют в 3 приема одинаковыми долями.
Начальное лечение. Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5-7 дней. Если у пациентов не возникает непереносимых побочных явлениях дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.
Схема увеличения дозы препарата «Мирапекс®»:
1-я неделя - 3x0,125 мг (общая суточная доза - 0,375 мг); 2-я неделя - 3x0,25 мг (общая суточная доза - 0,75 мг); 3-я неделя - 3x0,5 мг (общая суточная доза - 1,5 мг).
При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз 1,5 мг в сутки.
Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы в течение основных исследований эффект лечения наблюдали начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую корректировку дозы необходимо осуществлять на основе клинического ответа и учитывая возникновение побочных реакций.
В ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть полезной пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы в случае увеличения дозы препарата «Мирапекс®» и при поддерживающей терапии в зависимости от реакции отдельных пациентов.
Прекращения лечения. Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексола следует уменьшать по схеме 0,75 мг до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки.
Синдром беспокойных ног
Рекомендованная начальная доза препарата «Мирапекс®» составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной 0,75 мг в сутки.
Схема увеличения дозы препарата «Мирапекс®»:
первый этап титрования: разовая суточная вечерняя доза - 0,125 мг; второй этап титрования (в случае необходимости): разовая суточная вечерняя доза - 0,25 мг; третий этап титрования (в случае необходимости): разовая суточная вечерняя доза - 0,50 мг; четвертый этап титрования (в случае необходимости): разовая суточная вечерняя доза - 0,75 мг.
Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3-х месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, указанной выше.
Прекращение лечения. Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, препарат «Мирапекс®» можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновления симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10% пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз.
Способ использования - таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время приема пищи или без нее.
Особенности применения
Беременные
Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовалось. «Мирапекс®» можно применять беременным только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку лечение «Мирапекс®» подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция препарата «Мирапекс®» в грудное молоко не изучалась у женщин. Данное лекарственное средство не рекомендуют применять женщинам, которые кормят грудью. Если нельзя избежать применения препарата «Мирапекс®», кормление грудью следует прекратить.
Дети
Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность препарата «Мирапекс®» для детей (в возрасте до 18-ти лет) не установлены. Обоснования возможности применения препарата «Мирапекс®» детям при болезни Паркинсона нет.
Синдром беспокойных ног. Применение препарата «Мирапекс®» не рекомендуется детям (в возрасте до 18-ти лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.
Синдром Туретта. «Мирапекс®» не следует применять детям (в возрасте до 18-ти лет) с синдромом Туретта из-за негативного соотношения преимущество/риск для этого заболевания.
Водители
«Мирапекс®» может иметь значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости.
Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного нападения сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьезного повреждения или смерти при применении препарата «Мирапекс®».
Передозировка
Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мер вместе с промыванием желудка, введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.
Побочные эффекты
Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается.
У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз 1,5 мг в сутки. Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.
У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно) при лечении препаратом «Мирапекс®».
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
