Описание
Концентрат для раствора для инфузий Миродекс показан:
Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию. Для седации пациентов во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация.
Состав
Действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид;
1 мл содержит дексмедетомидина гидрохлорид 118 мкг, что эквивалентно 100 мкг дексмедетомидину;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма).
Неконтролируемая артериальная гипотензия.
Острая цереброваскулярная патология.
Способ применения
Миродекс следует применять только в виде разбавленной инфузии с использованием контролируемого инфузионного устройства.
Флаконы предназначены только для индивидуального применения одному пациенту.
Особенности применения
Беременные
Не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения дексмедетомидином.
Дети
Безопасность и эффективность лекарственного средства Миродекс у детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не установлены.
Водители
Пациенты должны воздержаться от управления транспортными средствами или от других опасных видов деятельности в течение определенного времени после введения лекарственного средства Миродекс для процедурной седации.
Передозировка
Симптомы передозировки. Сообщалось о нескольких случаях передозировки дексмедетомидина во время клинических исследований и послерегистрационного применения. Самая высокая скорость введения в этих случаях достигала 60 мкг/кг/ч в течение 36 минут и 30 мкг/кг/ч в течение 15 минут в 20-месячного ребенка и взрослого соответственно. При передозировке чаще всего отмечались такие побочные реакции, как брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, избыточная седация, угнетение дыхания и остановка сердца.
Лечение при передозировке. В случае передозировки с клиническими симптомами скорость инфузии дексмедетомидина следует уменьшить или прекратить введение. Ожидаются преимущественно сердечно-сосудистые эффекты, которые следует лечить по клиническим показаниям (см. Раздел «Особенности применения»). При высоких дозах артериальная гипертензия может быть более выраженной, чем артериальная гипотензия. Во время клинических исследований остановка синусового узла проходила самостоятельно или подвергалась лечению атропином и гликопиролатом. В редких случаях тяжелой передозировки, которое вызывало остановку сердца, были необходимы реанимационные мероприятия.
Побочные эффекты
При применении дексмедетомидина для седации в отделениях интенсивной терапии чаще отмечались такие побочные реакции, как артериальная гипотензия, артериальная гипертензия и брадикардия, которые развивались примерно в 25%, 15% и 13% пациентов соответственно.
Взаимодействие
Совместное применение дексмедетомидина с анестетиками, седативными, снотворными средствами и опиоидами может привести к потенцированию их эффектов, таких как седация, анестезия и кардиореспираторные эффекты.
Следует учитывать возможность усиления гипотензивных и брадикардических эффектов у пациентов, получающих другие лекарственные средства, которые вызывают такие эффекты, например β-адреноблокаторы (хотя дополнительные эффекты в исследовании взаимодействия с применением эсмолола были умеренными).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Продемонстрирована физическая и химическая стабильность при применении в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения Миродекс следует применить немедленно. Если не применить его немедленно, срок хранения и условия хранения при применении является ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда разведение происходит в контролируемых и валидизированных асептических условиях.
Срок годности - 3 года.
