Описание
Таблетки «Монтемак 10» применяются при следующих показаниях:
дополнительное лечение бронхиальной астмы у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидными препаратами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью β-агонистов краткосрочного действия, которые применяются при необходимости; симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у больных бронхиальной астмой; профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физическими нагрузками; облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Состав
Действующее вещество - montelukast (одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит монтелукаста натрия эквивалентно монтелукаста 10 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, динатрия эдетат, магния стеарат; покрытие Instacoat Aqua Brown ICG-A-10310: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата; возраст до 15-ти лет.
Способ применения
Препарат применяют взрослым и детям старше 15-ти лет. Пациентам с бронхиальной астмой и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать по одной таблетке 10 мг 1 раз в сутки. Для лечения бронхиальной астмы или астмы в сочетании с сезонным аллергическим ринитом взрослым и детям старше 15-ти лет необходимо принимать одну таблетку по 10 мг 1 раз в сутки вечером. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема подбирают индивидуально. Дозировка препарата является одинаковой для пациентов мужского и женского пола.
Особенности применения
Беременные
Применение препарата во время беременности не изучалось. Неизвестно, выводится ли препарат в грудное молоко. Назначая препарат женщинам в период беременности и кормления грудью, необходимо учитывать соотношение польза/риск.
Дети
Препарат применяют детям в возрасте от 15-ти лет. Детям в возрасте до 15-ти лет следует применять препарат в виде жевательных таблеток.
Водители
Не ожидается влияние монтелукаста на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако в редких случаях у отдельных пациентов может возникать головокружение или сонливость, поэтому во время приема препарата следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами.
Передозировка
Никакой специальной информации по лечению передозировки препаратом нет.
В длительных исследованиях пациентов с хронической астмой монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сутки взрослым пациентам в течение 22-х недель, а в кратковременных исследованиях - до 900 мг/сут в течение примерно одной недели, при этом клинически значимые побочные реакции отсутствовали.
Поступали сообщения о острой передозировке препарата. В частности, сообщалось о применении препарата взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг/кг, ребенок в возрасте 42 месяца). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности для взрослых пациентов и детей. В большинстве сообщений о случаях передозировки никаких побочных эффектов не наблюдалось. Чаще всего наблюдались побочные эффекты, которые соответствовали профилю безопасности препарата и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.
Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Лечение симптоматическое.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны нервной системы: головная боль, вялость и головокружение, парестезия/гипоэстезия, приступы.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны крови: тенденция к усилению кровоточивости.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия; эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психики: нарушение сна, в том числе ночные кошмары; галлюцинации; бессонница; раздражительность; гнев; нетерпеливость; возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность; тремор; депрессии; дезориентация; суицидальные намерения и поведение (суицидальность).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз сыворотки (АЛТ, АСТ), гепатит (холестатический гепатит, печеночноклеточные нарушения, смешанное поражение).
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, гематома, крапивница, зуд, сыпь, нодозная узловатая эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
