Описание
Таблетки «Мультак®» показаны для поддержания синусового ритма после успешной кардиоверсии у взрослых клинически стабильных пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). В связи с его профилем безопасности «Мультак®» следует назначать только после рассмотрения альтернативных подходов к лечению.
Состав
Действующее вещество - дронедарон (одна таблетка содержит дронедарона гидрохлорида в пересчете на дронедарон 400 мг).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), полоксамер, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, воск карнаубский.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; блокада II или III степени, полная блокада ножки пучка Гиса, дистальная блокада, дисфункция синусового узла, нарушения проводимости в предсердиях или синдром слабости синусового узла (за исключением случаев применения одновременно с функционирующим водителем ритма); брадикардия < 50-ти ударов в минуту; постоянная фибрилляция предсердий (ФП) с длительностью ФП ≥ 6-ти месяцев (или неизвестной продолжительности), если врач принял решение прекратить попытки восстановления синусового ритма; нестабильная гемодинамика; сердечная недостаточность или левожелудочковая систолическая дисфункция в анамнезе или в настоящее время; токсическое поражение печени или легких, связанное с предыдущим применением амиодарона; одновременное применение с мощными ингибиторами цитохрома Р450 (CYP) 3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир; лекарственные средства, которые вызывают тахикардию torsades de pointes, например фенотиазины, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты, терфенадин и определенные пероральные макролиды (например эритромицин), антиаритмические средства класса I и III; интервал QTc, определенный с помощью формулы Базетта: ≥ 500 мс; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30-ти мл/минуту); одновременное применение с дабигатраном.
Способ применения
Лечение следует начинать и проводить только под наблюдением специалиста.
Лечение препаратом «Мультак®» можно начинать в амбулаторных условиях.
Перед началом применения препарата «Мультак®» следует прекратить лечение антиаритмическими средствами класса I или III (флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилида, соталол, амиодарон).
Данные об оптимальном переходе с амиодарона на «Мультак®» пока ограничены. Следует иметь в виду, что действие амиодарона после прекращения его применения может продолжаться длительное время в связи с его длительным периодом полувыведения. Если предполагается переход на «Мультак®», то его необходимо осуществлять под наблюдением специалиста.
Взрослым рекомендуемая доза составляет 400 мг 2 раза в сутки. Применять по одной таблетке утром и вечером во время еды.
Рекомендуется глотать таблетку целиком, запивая водой. Таблетку можно разделить на две равные части.
Не следует запивать таблетки «Мультак®» грейпфрутовым соком.
В случае пропуска дозы пациенты должны принимать следующую дозу согласно определенной схеме, удваивать дозу не следует.
Особенности применения
Беременные
До сих пор надлежащих доказательных данных по применению дронедарона беременным женщинам нет. Дронедарон противопоказан беременным женщинам. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения дронедароном следует использовать эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, выводится ли дронедарон и его метаболиты в грудное молоко. Доступные фармакодинамические/токсикологические данные исследований на животных показали наличие дронедарона и его метаболитов в грудном молоке. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Решение о том, прекращать кормление грудью или прекращать/воздерживаться от лечения препаратом «Мультак®», необходимо принимать с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и необходимости лечения для женщины.
Дронедарон не влиял на фертильность в исследованиях на животных.
Дети
Опыта применения детям и подросткам (до 18-ти лет) нет. Соответствующие данные отсутствуют.
Водители
Влияние препарата «Мультак®» на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно. Однако на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами могут влиять нежелательные реакции, такие как повышенная утомляемость.
Передозировка
Неизвестно, может ли дронедарон и/или его метаболиты выводиться путем диализа (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация).
Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки лечение должно быть поддерживающим и направленным на облегчение симптомов.
Побочные эффекты
Наиболее частой причиной прекращения терапии препаратом «Мультак®» были желудочно-кишечные расстройства (3,2% пациентов против 1,8% в группе плацебо). Во всех исследованиях при получении дронедарона по 400 мг дважды в сутки чаще всего наблюдались такие побочные эффекты, как диарея, тошнота и рвота, повышенная утомляемость и астения.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 30°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
