Инструкция Нефротект раствор для инфузий флакон 250 мл №10
Состав
1000 мл раствора содержат:
L-изолейцина - 5,80 г,
L-лейцина - 12,80 г,
L-лизина моноацетата = 16,90 г,
в пересчете на L-лизин - 12,00 г,
L-метионина - 2,00 г,
L-фенилаланина - 3,50 г,
L-треонина - 8,20 г,
L-триптофана - 3,00 г,
L-валина - 8,70 г,
L-аргинина - 8,20 г,
L-гистидина - 9,80 г,
L-аланина - 6,20 г,
N-ацетил-L-цистеина - 0,54 г,
в пересчете на L-цистеин - 0,40 г,
глицина - 5,305 г,
L-пролина - 3,00 г,
L-серина - 7,60 г,
L-тирозина - 0,60 г,
глицил-L-тирозина - 3,155 г;
вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.
Общее количество аминокислот - 100,0 г/л.
Общий азот - 16,3 г/л
Суммарная энергетическая ценность - 1600 кДж/л (=400 ккал/л).
Титруемая кислотность - 60 мМоль NaOH/л.
Осмолярность - 960 мОсмоль/л.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нефротект является раствором аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность препарата Нефротект при внутривенном введении составляет 100 %. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функций почек.
Фармакокинетика
Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект был включен дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро метаболизируется (период полужизни ~ примерно 5 минут) и его составляющие компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью. Высвобожденные аминокислоты кумулируются вместе с другими аминокислотами и используются в организме для синтеза белков.
Показания к применению
Для парентерального питания пациентов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, пациентов с нарушениями функций почек, пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; врожденные нарушения аминокислотного обмена; тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу; острая стадия шока. Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжелая печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В настоящее время неизвестны.
Особенности применения
При применении препарата нужно придерживаться следующих рекомендаций:
препарат использовать сразу после вскрытия флакона; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; использовать препарат только из неповрежденного контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей; неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии препарата, следует утилизировать. препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и элек
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.
Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установлении катетера в центральную вену.
Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гипонатриемией или повышенной осмолярностью плазмы.
При проведении терапии необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и уровень аммиака.
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.
Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.
При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.
Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза, и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат применять только в условиях стационара.
Применение в период беременности или кормления грудью
Специальных исследований по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности или кормления грудью не проводили. Перед назначением Нефротекту беременным и женщинам, которые кормят грудью, необходимо оценить соотношение польза/риск.
Способ применения и дозы
Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозировку следует подбирать индивидуально.
Если не назначено иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:
пациентам, которые не находятся на диализе:
0,6-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6-8 мл на 1 кг массы тела в сутки;
пациентам, находящимся на диализе:
0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела в сутки;
для парентерального питания во время длительной процедуры гемодализа:
0,5-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела/диализ, что соответствует 5-8 мл на 1 кг массы тела/диализ.
Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела, или 560-840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения:
парентеральное питание:
0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;
парентеральное питание во время процедуры гемодиализа:
0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час. В целом при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.
Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами.
При применении во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.
Растворы аминокислот, включая Нефротект, в целом следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которой можно применять диализат, содержащий глюкозу. Продолжительность применения зависит от клинического состояния пациента.
Дети
В настоящее время клинический опыт применения препарата Нефротект детям отсутствует.
Передозировка
При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть: тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз; у некоторых пациентов возможно увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.
В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление в сниженной дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.
Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.
Побочные реакции
При правильном применении побочных реакций не выявлено. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.
В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; ощущение озноба, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.
Срок годности
2 года.
Не применять после окончания срока годности.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Упаковка
Раствор для инфузий в стеклянных флаконах по 250 мл.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.
