Описание
Неопакс - это антинеопластическое средство.
Неопакс показан для лечения:
взрослых и детей с Ph + ХМЛ в хронической фазе после неудачи в терапии альфа-интерфероном или в фазе акселерации или бластной кризиса; взрослых и детей с впервые диагностированной острый лимфобластный лейкоз (Ph + ОЛЛ), с положительной филадельфийской хромосомой, в составе химиотерапии; взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной Ph + ОЛЛ, как монотерапия; взрослых пациентов с Миелодиспластический / миелопролиферуючимы болезнями (МДС / Мпх), связанными с перегруппировкой генов рецептора тромбоцитарного фактора роста (ТФР).
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилат); вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав пленочной оболочки: опадрай белый (содержит спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Способ применения
Дозировка для взрослых пациентов при ХМЛ
Рекомендуемая доза Неопаксу составляет 400 мг/день для взрослых больных ХМЛ в хронической фазе. Хроническая фаза ХМЛ определяется при наличии следующих критериев: <15% бластов в крови и костном мозге, базофилов в периферической крови <20%, тромбоцитов> 100 * 109 / л.
Для взрослых пациентов в фазе акселерации рекомендуемая доза Неопаксу составляет 600 мг в сутки.
Фаза акселерации определяется наличием любого из таких бластов: бласты ≥15%, но <30% в крови или костном мозге, бласты и промиелоциты ≥30% в крови или костном мозге (при условии, что бластов <30%), базофилы в периферической крови ≥20%, тромбоциты 100 * 109/л, не связанных с терапией.
Особенности применения
Одновременное применение иматиниба вместе с другими лекарственными средствами может привести к их взаимодействию. С осторожностью следует принимать иматиниб с ингибиторами протеаз, азольными антимикотиками, некоторыми макролидами, субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим окном (такими как циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, эрготамин, диерготамин, фентанил, альфентанилом, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарином и другими производными кумарина.
Беременные
Иматиниб не следует применять во время беременности без крайней необходимости.
Дети
Нет опыта применения препарата Неопакс детям с ХМЛ в возрасте до 2 лет, а также детям с Ph + ОЛЛ до 1 года.
Опыт применения у детей с MДС / MПЗ, ВДФСО, ГИСП и ГЭС / ХЭЛ очень ограничен.
Безопасность и эффективность применения иматиниба для детей с MДС / MПЗ, DFSP, ГИСП и ГЭС / ХЭЛ (до 18 лет) не были проверены в клинических испытаниях.
Водители
Пациентов следует предупредить, что во время лечения иматинибом они могут чувствовать побочные эффекты, такие как головокружение, нечеткость зрения или сонливость. Поэтому следует быть внимательными при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Передозировка
Опыт назначения высоких доз, чем рекомендуемая терапевтическая доза, ограничен. Единичные сообщения о передозировке иматиниба поступали спонтанно или были опубликованы. В случае передозировки следует наблюдать за пациентом, а также проводить соответствующее симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес, простой герпес, назофарингит, пневмония, синусит, целлюлит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис.
Иммунологические нарушения: анафилактический шок
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, анемия
Нарушение метаболизма и усвоения питательных веществ: гипокалиемия, повышение аппетита, гипофосфатемия, снижение аппетита, обезвоживание, подагра, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия
Условия хранения
Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
