Инструкция Нимесулид гель 10 мг/г туба 100 г
Состав
действующее вещество: нимесулид (nimesulide);
1 г геля содержит нимесулида 10 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, пропиленгликоль, карбомер 980, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: непрозрачный однородный гель светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ М02А А26.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Нимесулид - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации в начальной стадии воспаления приравнивается к индометацину и пироксикаму. Ингибируя синтез простагландинов в области воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухолей, протеиназ, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, в том числе боли в суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.
Фармакокинетика. При накожном нанесении наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава. В системный кровоток препарат практически не проникает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов.
Показания
Для местного лечения патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновиты, растяжение мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к нимесулиду или к другим компонентам лекарственного средства. Дерматиты и инфекционные заболевания кожи. Повреждения эпидермиса.
Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, которые ингибируют синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.
Не применять в третьем триместре беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При накожном применении препарата не установлено его взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения из мест связывания с белками плазмы крови и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью лекарственное средство следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.
При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.
Глюкокортикоиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимесулида.
Особенности применения
Необходим контроль врача в случае назначения лекарственного средства пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью. Пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови препарат также следует применять под контролем врача.
Не применять одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения.
Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения препаратом возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи; бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение и кожные реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не рекомендуется применять в период беременности или грудного кормления.
Клинических данных по применению Нимесулида в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимесулида, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. Во время первого и второго триместра беременности Нимесулид не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности Нимесулида, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а схватки могут затянуться. Поэтому Нимесулид противопоказан во время последнего триместра беременности (см. раздел "Противопоказания").
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3-4 раза в сутки.
Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и составляет не более 4 недель.
Дети. Не применять детям.
Передозировка
При применении геля на больших участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области.
Лечение: снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства. Терапия симптоматическая.
Побочные реакции
Со стороны кожи: локальное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья и бронхоспазма.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 г, 40 г или 100 г в тубах.
По 30 г, 40 г или 100 г в тубе, по 1 тубе в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО "Лубнифарм".
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвенкова, 16.
