Инструкция Но-шпа форте 80 мг №10
Состав
действующее вещество: дротаверин;
1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 80 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: выпуклые продолговатые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с одной стороны есть маркировка «NOSPA», с другой - линия разделения.
Длина таблетки примерно 13 мм, ширина примерно 6 мм, высота примерно 3,8 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А0ЗА D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дротаверин - производное изохинолина - оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепи киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы.
In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта;
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему;
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации;
Средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика
Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В большой степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45-60 мин после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % принятой дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.
Метаболизируется в печени. Период полужизни составляет 8 - 10 часов.
За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой и примерно 30 % - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.
Показания к применению
С лечебной целью при:
спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;
спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретеролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом;
головной боли напряжения;
гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Ингибиторы фосфодиэстеразы (НО-ШПА® форте, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы.
Следует с осторожностью применять препарат НО-ШПА® форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности по применению
Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии. Клинические исследования с дротаверином с участием детей не проводились.
Одна таблетка препарата НО-ШПА® форте содержит 104 мг лактозы. При применении в соответствии с рекомендованными дозами в организм может поступить до 156 мг лактозы за 1 прием, что может привести к жалобам со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с непереносимостью лактозы.
Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.
Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Фертильность
Нет информации о влиянии на человеческую фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.
Способ применения и дозы
Таблетку НО-ШПА® форте можно делить пополам.
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема.
Дети старше 12 лет: в случае необходимости по назначению врача максимальная суточная доза составляет 160 мг (по 1/2 таблетки 2-4 раза в сутки).
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Дети
Применение препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.
Передозировка
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок.
Побочные эффекты
Побочные действия, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространенные ( (> 1/10), распространенные (> 1/100, <1/10), нераспространенные (> 1/1000, <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000), крайне редкие (<1/10000).
Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Одиночные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Одиночные: тошнота, запор, рвота.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
№ 10: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
№ 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Опелла Хелскеа Хангери Кфт.
Опелла Хелскеа Поланд Сп. с о.о.
Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.
ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.
ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша.
Заявитель
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.
