Новинет таблетки покрытые оболочкой блистер №21

Инструкция Новинет таблетки покрытые оболочкой блистер №21

Состав

действующие вещества: дезогестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дезогестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг;

вспомогательные вещества: хинолиновый желтый (Е 104), альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат;

состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 6 мм, с маркировкой «Р9» с одной стороны таблетки и «RG» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестогены и эстрогены.

Код АТХ G03A A09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются угнетение овуляции и изменения цервикальной секреции. Кроме предотвращения беременности, КПК обладают определенными положительными свойствами, которые, как и негативные эффекты (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции») могут быть полезными при выборе метода контроля рождаемости. Они способствуют установлению регулярного менструального цикла, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство может снижать частоту развития железодефицита.

Кроме того, существуют доказательства того, что при высоких дозах КПК (0,05 мг этинилэстрадиола) уменьшается частота возникновения доброкачественных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний органов таза, внематочной беременности, рака эндометрия и рака яичников. Но еще не подтверждено, касается ли это также применения КПК в низких дозах.

Фармакокинетика.

Дезогестрел

Всасывание. Дезогестрел, применяемый перорально, быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Пиковые концентрации в сыворотке достигаются примерно в течение 1,5 часа. Биодоступность составляет 62-81%.

Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4 % от общего количества препарата в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70 % специфически связаны с ГЗСГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГЗСГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, увеличивая фракцию, связанную ГЗСГ, и уменьшая фракцию, связанную альбумином. Объем распределения дезогестрела - 5 л/кг.

Биотрансформация. Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из сыворотки крови составляет примерно 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиолом, принимаемым сопутствующе, не выявлено.

Выведение. Уровни этоногестрела в сыворотке крови уменьшаются в два этапа. Конечный этап выведения характеризуется временем полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 6:4.

Равновесное состояние. На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГЗСГ в сыворотке, который увеличивается втрое при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме равновесное состояние достигается во второй половине цикла, когда сывороточная концентрация этоногестрела увеличивается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол

Всасывание. После перорального применения этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность препарата вследствие пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения составляет около 60 %.

Распределение. Этинилэстрадиол характеризуется сильным, но неспецифическим связыванием с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает повышение сывороточной концентрации ГСПГ. Ожидаемый объем распределения составляет 5 л/кг.

Биотрансформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуются и многие другие гидроксилированные и метилированные метаболиты, которые проявляются в виде свободных метаболитов, а также в виде конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Выведение. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно, конечный этап выведения характеризуется временем полувыведения примерно 24 часа. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно одни сутки.

Равновесное состояние. Равновесное состояние достигается через 3-4 дня, когда концентрация препарата в сыворотке крови примерно на 30-40 % выше по сравнению с однократной дозой.

Показания

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Новінет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно те, что касаются риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозных тромбоэмболических осложнений при приеме препарата Новінет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при состояниях, указанных ниже. При возникновении такого состояния впервые во время приема КГК его применение следует немедленно прекратить.

Установлена беременность или возможная беременность.

Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

o Венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА).

o Известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S.

o Большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).

o Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ).

o Наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия).

o Цереброваскулярные заболевания - инсульт в настоящее время или в анамнезе, или продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)).

o Установлена наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

o Наличие в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами.

o Высокий риск развития АТЕ вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

тяжелая артериальная гипертензия;

тяжелая дислипопротеинемия.

Наличие панкреатита в настоящее время или в анамнезе, связанного с тяжелой гипертриглицеридемией.

Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).

Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов.

Гиперплазия эндометрия.

Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Новінет противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір, лекарственными средствами, содержащими глекапревір/пібрентасвір или софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Предостережение. Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях по медицинскому применению других препаратов, которые применяются одновременно.

Фармакодинамические взаимодействия.

В процессе клинических испытаний с участием пациентов, получавших для лечения инфекций вирусного гепатита С (ВГС) лекарственные средства, содержащие омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір, с рибавирином или без него, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) возникало значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Повышение уровня АЛТ также наблюдалось при применении глекапревіру/пібрентасвіру или софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК (см. раздел «Противопоказания»). Поэтому пациентки, принимающие лекарственное средство Новінет, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например на контрацепцию, содержащую только прогестаген, или негормональные методы) до начала терапии этими комбинированными лекарственными средствами. Применение лекарственного средства Новинет можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по этим комбинированным схемам лечения.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на Новинет

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что может привести прежде всего к возникновению прорывных кровотечений и/или неэффективности контрацептивного средства.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые применяют препараты-индукторы ферментов, дополнительно к КПК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее прекращения. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КПК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки без привычного перерыва в приеме.

Долгосрочное лечение

Женщинам, которые получают длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендуется использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.

В литературе описаны такие взаимодействия.

Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КПК (снижение эффективности КПК за счет индукции ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно, также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Субстанции, которые имеют вариабельный эффект на клиренс КПК: при одновременном применении с КПК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях для медицинского применения сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае каких-либо сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Действующие вещества, снижающие клиренс препарата Новинет (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций эстрогенов или гестагенов, в том числе этоногестрела.

Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние препарата Новинет на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно в плазме и в тканях их концентрации могут как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Другие взаимодействия

Лабораторные тесты

Применение стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероїдзв'язувальний глобулин и фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Особенности по применению

Предупреждение

При наличии любого из указанных ниже состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность необходимости применения препарата Новинет.

В случае обострения течения или при проявлениях любых состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к своему врачу и обсудить с ним возможность прекращения применения препарата Новинет.

1. Нарушения со стороны системы кровообращения

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает эти препараты.

Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском возникновения ВТЭ. Другие препараты, такие как Новинет, могут вдвое увеличить риск развития ВТЭ. Решение о применении препарата, который не относится к средствам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ, связанный с применением препарата Новінет, степень влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень вышеупомянутого риска и тот факт, что риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения препарата. Кроме того, существуют данные, что риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 небеременных и тех женщин, которые не применяют КГК. Однако индивидуальный риск женщины может быть намного выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

По оценке1, из 10000 женщин, применяющих КГК, содержащие дезогестрел, у 9-12 из них в течение года развивается ВТЭ (по сравнению примерно с 62 случаями среди женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньше, чем количество, ожидаемое в период беременности или в послеродовой период. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2 % случаев.

1Такі значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для различных препаратов по сравнению с таковыми для КГК, содержащих левоноргестрел.

2Медиана диапазона 5-7 на 10000 женщин-лет основывается на относительном риске для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с теми, которые их не применяют, и составляет примерно 2,3-3,6.

Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин в год

В единичных случаях сообщалось о развитии у женщин, принимающих КГК, тромбоза других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

На фоне применения КГК риск развития венозных тромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. таблицу 1).

Препарат Новінет противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие или прогрессирование венозного тромбоза.

Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается в период беременности и в первые 6 недель после родов (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов ВТЭ им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть:

односторонний отек ноги и/или стопы или участка вдоль вены на ноге;

боль или повышенная чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или

ходьбе;

ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами эмболии легочной артерии (ЭЛА) могут быть:

внезапная одышка по неизвестной причине или учащенное дыхание;

внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;

острая боль в грудной клетке;

предобморочное состояние или головокружение;

частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки эмболии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от нечеткости зрения (без болевых ощущений), которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда полная потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили ассоциировать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут приводить к летальному исходу.

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Риск развития АТЕ или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Препарат Новінет противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЕ, на основе которых ее можно отнести к группе высокого риска развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск развития АТЕ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Симптомы артериальной тромбоэмболии (ATE)

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения нижеуказанных симптомов им следует срочно обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут быть:

внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее;

внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;

внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза;

внезапная сильная или длительная головная боль без определенной причины;

потеря сознания или обморок с судорогами или без.

Временность симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут быть:

боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или

за грудиной;

дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье;

усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;

сильная слабость, беспокойство или одышка;

быстрое или неритмичное сердцебиение.

2. Опухоли

Известно, что длительное применение пероральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако это утверждение все еще остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают влияние сопутствующих факторов риска (например, различия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).

Мета-анализ 54 международных исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КГК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КГК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют сейчас или недавно применяли КГК незначительное относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Замечено тенденцию, что злокачественные опухоли молочной железы, выявленные у женщин, которые когда-либо принимали КПК, обычно клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не применяли КПК.

В единичных случаях у женщин, применяющих КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение с угрозой для жизни. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

3. Другие состояния.

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при применении КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, применяющих КПК, было замечено незначительное повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между применением КПК и клинически значимой артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае клинически значимой артериальной гипертензии, продолжающейся на фоне применения КПК, целесообразно отменить применение КПК и начать лечение артериальной гипертензии. При необходимости прием КПК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно доказанным: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать отмены КГК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший в период беременности или при предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения применения КПК.

Несмотря на то, что КГК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим у женщин больных диабетом, принимающих КПК. Однако женщины, больные диабетом, принимающие КПК, должны быть под пристальным медицинским наблюдением.

С применением КПК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения КГК.

При выборе метода (ов) контрацепции следует учитывать всю приведенную выше информацию.

Медицинское обследование/консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Новинет следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особыми указаниями и мерами предосторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Новінет по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЕ, а также на установленные факторы риска и необходимые действия в случае подозрения на развитие тромбоза. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала инструкцию по медицинскому применению и придерживалась указанных в ней рекомендаций. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска приема таблеток, расстройств желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В связи с риском уменьшения концентрации препарата Новінет в плазме крови, а также снижение клинических эффектов, следует избегать его одновременного применения с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Контроль менструального цикла

На фоне применения любых КГК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, что составляет примерно 3 цикла.

В случае, если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предыдущих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведен диагностический кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если женщина применяла КГК согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у нее наступит беременность. Однако, если применение КГК осуществлялось нерегулярно до отсутствия первого кровотечения отмены или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением применения КГК необходимо исключить беременность.

Новинет содержит лактозу. Женщинам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Препарат Новинет не применяется в период беременности. До начала применения препарата Новинет следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Новинет, его применение следует немедленно прекратить.

Согласно результатам эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у новорожденных, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае применения пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.

При повторном назначении препарата Новинет следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Пери