Описание
Эмульсия для инфузий «Олимель N4E» применяется для парентерального питания взрослых и детей от 2-х лет в случае, когда оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Состав
Действующие вещества: аланин; аргинин; кислота аспарагиновая; кислота глутаминовая; глицин; гистидин; изолейцин; лейцин; лизина ацетат (что эквивалентно лизину); метионин; фенилаланин; пролин; серин; треонин; триптофан; тирозин; валин; натрия ацетата тригидрат; калия хлорид; магния хлорида гексагидрат; натрия глицерофосфат, гидратированный; глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной); кальция хлорид, дигидрат; масло оливковое рафинированное; масло соевое рафинированное.
1 трехкамерный пакет содержит:
18,75% раствора глюкозы с кальцием - 600 мл; 6,3% раствора аминокислот с электролитами - 600 мл; 15% липидной эмульсии - 300 мл.
Состав эмульсии после смешивания содержимого 3-х камер (на 1 пакет):
аланин - 5,50 г; аргинин - 3,72 г; кислота аспарагиновая - 1,10 г; кислота глутаминовая - 1,90 г; глицин - 2,63 г; гистидин - 2,26 г; изолейцин - 1,90 г; лейцин - 2,63 г; лизина ацетат - 4,21 г (что эквивалентно лизину - 2,99 г); метионин - 1,90 г; фенилаланин - 2,63 г; пролин - 2,26 г; серин - 1,50 г; треонин - 1,90 г; триптофан - 0,64 г; тирозин - 0,10 г; валин - 2,43 г; натрия ацетата тригидрат - 1,73 г; калия хлорид - 1,79 г; магния хлорида гексагидрат - 0,67 г; натрия глицерофосфат, гидратированный - 2,87 г; глюкоза моногидрат - 123,75 г (что эквивалентно глюкозе безводной - 112,50 г); кальция хлорид, дигидрат - 0,44 г; масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинованаа - 45,00 г.
Вспомогательные вещества: фосфатид яичный очищенный, глицерин, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Питательные свойства эмульсии после смешивания содержимого 3-х камер:
азот - 6,0 г; аминокислоты - 38,0 г; глюкоза - 112,5 г; липиды - 45 г.
Энергетическая ценность:
общая калорийность (примерно) - 1050 ккал; небелковая калорийность (примерно) - 900 ккал; глюкозная калорийность - 450 ккал; липидная калорийность (примерно) - 450 ккал; соотношение небелковая калорийность/азот (примерно) - 150 ккал/час; соотношение глюкозная/липидная калорийность (примерно) - 50/50; липидная/общая калорийность (примерно) - 43%.
Электролиты:
натрий - 31,5 ммоль; калий - 24,0 ммоль; магний - 3,3 ммоль; кальций - 3,0 ммоль; фосфаты - 12,7 ммоль; ацетаты - 41 ммоль; хлориды - 37 ммоль.
РH - 6,4.
Осмолярность - 760 мосмоль/л.
Противопоказания
возраст до 2-х лет; гиперчувствительность к белкам яиц, сои или арахиса, или к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ; врожденные нарушения обмена аминокислот; выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения жирового обмена, характеризующихся гипертриглицеридемией; тяжелая гипергликемия; патологически повышенные плазменные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора.
Способ применения
«Олимель N4E» противопоказан детям до 2-х лет из-за неподходящего состава и объема.
Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за фиксированного состава многокамерного пакета не всегда можно обеспечить все алиментарные потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациент нуждается в питательных веществах в количестве, которое не соответствует таковому в составе пакета. В случае какой-либо коррекции объема (дозы) необходимо учитывать, что результат повлияет на дозировку всех питательных веществ, входящих в состав препарата «Олимель N4E». Например, дети могут потребовать более 0,2 ммоль/кг/сутки фосфата. В таких ситуациях медицинские работники могут откорректировать объем (дозу) препарата «Олимель N4E», чтобы удовлетворить возросшие потребности.
Взрослые
Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата «Олимель N4E», а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм орально/энтерально; поэтому следует соответственно выбирать размер пакета.
Средние суточные потребности пациентов составляют:
от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1-го до 2-х г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса; от 20-ти до 40-ка ккал/кг; от 20-ти до 40-ка мл жидкости/кг или от 1-го до 1,5 мл на каждую потраченную килокалорию.
Максимальная суточная доза «Олимель N4E» определяется общим потреблением жидкости - 40 мл/кг, что соответствует 1-му г/кг аминокислот, 3-м г/кг глюкозы, 1,2 г/кг жиров, 0,8 ммоль/кг натрия и 0,6 ммоль/кг калия. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет 2800 мл препарата «Олимель N4E» в сутки, что обеспечивает получение организмом 71 г аминокислот, 210 г глюкозы и 84 г жиров (например 1680 небелковых ккал и в целом 1960 ккал).
Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение часа, а затем оформить учитывая дозу вводимого и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.
Максимальная скорость инфузии препарата «Олимель N4E» составляет 3,2 мл/кг/час, что соответствует 0,08 г/кг/час аминокислот, 0,24 г/кг/час глюкозы и 0,10 г/кг/час жиров.
Дети в возрасте от 2-х лет
Исследование с участием педиатрических пациентов не проводились.
Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата «Олимель N4E», а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм орально/энтерально; поэтому следует соответственно выбрать размер пакета.
Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и калориях постоянно растут с возрастом. Рассматривают две группы детей по возрасту: от 2-х до 11-ти лет и от 12-ти до 18-ти лет.
Ограничительными факторами применения препарата «Олимель N4E» в указанных выше возрастных группах является концентрация фосфатов в суточной дозе (0,2 ммоль/кг/сутки) и концентрация жиров в дозе, что вводится за один час.
Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение часа, а затем оформить учитывая дозу вводимого и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.
В общем рекомендуется начинать инфузию у детей младшего возраста с низкой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимального уровня дозирования.
Особенности применения
Беременные
Клинические данные по применению препарата «Олимель N4E» беременным женщинам отсутствуют. Учитывая способ применения и показания препарата «Олимель N4E» при необходимости препарат можно применять во время беременности и кормления грудью.
Водители
Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.
Передозировка
В случае неправильного применения (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения) могут появиться признаки гиперволемии и ацидоза.
Слишком быстрая инфузия или введение несоразмерно большого объема препарата могут вызвать тошноту, рвоту, озноб и нарушения электролитного баланса. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию.
Если скорость инфузии глюкозы превышает клиренс, могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры может вызвать развитие синдрома жировой перегрузки, результаты которого обычно обратимы и проходят после прекращения инфузии жиров.
В некоторых серьезных случаях показаны гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
Побочные эффекты
Со стороны сердца: часто (≥ 1/100 до < 1/10) - тахикардия.
Метаболические и алиментарные расстройства: часто (≥ 1/100 до < 1/10) - анорексия, гипертриглицеридемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100 до < 1/10) - боль в животе, диарея, тошнота.
Со стороны сосудов: часто (≥ 1/100 до < 1/10) - артериальная гипертензия.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности - 2 года.
Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непостоянных перегородок между 3-мя камерами пакета. Однако после смешивания содержимого трех камер эмульсию можно хранить в течение 7-ми дней при температуре от 2°С до 8°С с последующим хранением в течение 48-ми часов при температуре не выше 25°С.
