Описание
Порошок для раствора для инфузий «Омзол» применяется при следующих показаниях:
лечение язвы двенадцатиперстной кишки; профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки; лечение язвы желудка; профилактика рецидива язвы желудка; в сочетании с соответствующими антибиотиками, для эрадикации Helicobacter pylori (H. Pylori), которая ассоциированная с язвенной болезнью; лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, у предрасположенных пациентов группы риска; лечение рефлюкс-эзофагита; поддерживающая терапия у пациентов после лечения рефлюкс-эзофагита; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Состав
Действующее вещество - omeprazole (1 флакон содержит омепразола натрия 42,6 мг в пересчете на омепразол 40 мг).
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат (трилон Б).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу, к другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
«Омзол», как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром или атазанавиром.
Способ применения
Дозировка
Альтернатива пероральной терапии. Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуют применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки. Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата, которую вводят внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг, ее следует разделить на две равные части и вводить 2 раза в сутки. Препарат следует применять только внутривенно, его нельзя вводить любым другим путем. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разведенный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Инструкция по восстановлению препарата перед введением
При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона омепразола, который содержит 40 мг омепразола, восстанавливают в 10 мл и доводят до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузий, поэтому для разведения следует использовать другие растворители или другие их количества.
Препарат в виде инфузии вводят в течение 20-30 минут.
При внутривенных инъекциях содержимое одного флакона омепразола, который содержит 40 мг омепразола, растворяют в 10 мл воды для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекций следует вводить медленно (в течение 5-ти минут).
Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разведенный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике.
Любой неиспользованный продукт или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Особые категории пациентов
Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функции почек.
Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточной суточная доза 10-20 мг.
Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста (> 65-ти лет).
Особенности применения
Беременные
Результаты исследований указывают на отсутствие нежелательного воздействия омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.
Омепразол выводится в грудное молоко, однако вряд ли влияет на ребенка, если применяется в терапевтических дозах.
Дети
Опыт применения препарата для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать этой категории пациентов.
Водители
Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость, галлюцинации, обратимая спутанность сознания), таким пациентам на период приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими концентрации внимания.
Передозировка
Существует ограниченный объем информации о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи применения препарата в дозе до 560-ти мг; также были получены отдельные сообщения о пероральном применение одноразовых доз омепразола, которые достигли 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы были временными, сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата.
В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозе до 270-ти мг в течение одного дня и до 650-ти мг в течение трех дней, что не привело к появлению каких дозозависимых нежелательных реакций.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота.
Условия хранения
Держать флакон во внешней коробке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Срок хранения после приготовления раствора: стабильность химико-физических свойств приготовленного раствора была продемонстрирована в течение 12-ти часов при 25°С после растворения 0,9% раствором хлорида натрия и в течение 6-ти часов после растворения 5% раствором глюкозы. С микробиологической точки зрения, полученный раствор следует использовать немедленно, кроме случаев, когда восстановление препарата происходит в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидационными методами.
