Инструкция Орнимак раствор для инфузий 5 мг/мл флакон 100 мл
Состав
действующее вещество: орнидазол;
100 мл раствора содержат орнидазола (в пересчете на сухое 100 % вещество) 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D03.
Фармаологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь, проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизируется примерно 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования.
Выведение. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60-80 %), почти 20 % - в неизмененном виде, 6-15 % - с калом.
Показания
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при таких заболеваниях и состояниях:
анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях; амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражение ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозировки.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.
Особенности применения
При превышении рекомендованных доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможны в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.
Может наблюдаться обострение кандидамикоза, что требует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения орнидазолом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат принимать только по абсолютным показаниям. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Дозировка и срок лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.
Препарат вводить внутривенно в течение 15-30 мин.
При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям старше 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500-1000 мг - начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).
Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, разделенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.
Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначать в дозе 500-1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.
Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, далее - 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 суток.
Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения.
При нарушении функции почек удлинять интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу препарата.
Дети
Орнидазол противопоказан детям с массой тела менее 6 кг.
Передозировка
Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.
Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.
Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.
Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.
Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения y месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения y месте введения.
Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.
Срок годности
2,5 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Частное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.
