Описание
Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций и инфузий «Пемозар» применяется при показаниях, которые указаны ниже.
Взрослые:
антисекреторная терапия в случаях, когда невозможно применять пероральный путь введения, например: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у пациентов с эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса; лечение язв желудка, связанных с терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); предупреждение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП у пациентов, которые входят в группу риска; кратковременное поддержание гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Дети и подростки в возрасте от 1-го до 18-ти лет: антисекреторная терапия в случаях, когда невозможно применять пероральный путь введения, например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у пациентов с эрозивным рефлюксным эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса.
Состав
Действующее вещество - esomeprazole (1 флакон содержит эзомепразола натрия эквивалентно эзомепразолу 40 мг).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид (для коррекции рН).
Противопоказания
повышенная чувствительность к эзомепразолу или другим компонентам препарата, к замещенным бензимидазолам; эзомепразол натрия, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует применять вместе с атазанавиром, нелфинавиром.
Способ применения
Взрослые
Антисекреторная терапия в случае, когда невозможно использовать пероральный путь введения. Пациентам, которые не могут применять препарат перорально, назначают парентеральное введение эзомепразола в дозе 20-40 мг 1 раз в сутки. Пациентам с рефлюкс-эзофагитом следует назначать дозу 40 мг 1 раз в сутки. Пациентам с ГЭРБ, которые получают симптоматическое лечение, следует назначать дозу 20 мг 1 раз в сутки. Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП, обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП пациентам, которые входят в группу риска, следует назначать дозу 20 мг 1 раз в сутки. Обычно курс внутривенного лечения является кратковременным. Следует переводить пациента на пероральное лечение как можно скорее.
Поддержание гемостаза и предотвращения повторного кровотечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки. После эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки следует применять дозу 80 мг, которую вводят как инфузию в течение 30-ти минут, после чего применяют длительную инфузию в дозе 8 мг/час в течение 3-х дней (72 часа). После парентеральной терапии следует применить терапию, направленную на подавление секреции кислоты, которую проводят с помощью эзомепразола натрия, таблеток по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель.
Дети в возрасте 1-18 лет
Антисекреторная терапия в случае, когда невозможно использовать пероральный путь введения. Пациентам, которые не могут применять препарат перорально, может быть назначено парентеральное введение препарата 1 раз в сутки как часть курса лечения ГЭРБ. Обычно курс внутривенного лечения должен быть кратковременным, и пациента следует перевести на пероральное лечение как можно скорее. Рекомендуемые дозы эзомепразола для внутривенного введения препарата:
1-11 лет: лечение эрозивного рефлюксного эзофагита: масса тела < 20-ти кг - 10 мг 1 раз в сутки; масса тела ≥ 20-ти кг - 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки; симптоматическое лечение ГЭРБ - 10 мг 1 раз в сутки; 12-18 лет: лечение эрозивного рефлюксного эзофагита - 40 мг 1 раз в сутки; симптоматическое лечение ГЭРБ - 20 мг 1 раз в сутки.
Особенности применения
Беременные
Существуют ограниченные данные по применению эзомепразола во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние эзомепразола на развитие эмбриона/плода. Исследования на животных с применением рацемической смеси не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, роды или постнатальное развитие. При назначении эзомепразола беременным женщинам следует соблюдать осторожность.
Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком женщин. Исследование с участием женщин, которые кормят грудью, не проводились. Поэтому не следует применять в период кормления грудью.
Водители
Маловероятно, чтобы эзомепразол натрия влиял на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Во время лечения могут наблюдаться побочные реакции со стороны нервной системы или органов зрения.
Передозировка
Данные о передозировке ограничены и связаны с умышленной передозировкой. При пероральном приеме эзомепразола в дозе 280 мг наблюдались симптомы желудочно-кишечных расстройств и слабость. Однократное применение эзомепразола в дозе 80 мг перорально и внутривенное применение дозы 308 мг эзомепразола в течение 24-х часов симптомов не вызвало.
Специфический антидот неизвестен. Эзомепразол в значительной степени связывается с белками плазмы и потому быстро не диализируется. Как и в любом случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с применением общих поддерживающих мер.
Побочные эффекты
Во время клинических исследований и после внедрения эзомепразола в широкую медицинскую практику сообщалось о побочных эффектах, которые приведены ниже.
Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.
Метаболические нарушения: периферические отеки, гипонатриемия, гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.
Со стороны психики: бессонница, возбуждение, депрессия, спутанность сознания, агрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха: вестибулярные головокружения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запоры, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз пищеварительного тракта, микроскопический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны кожи: реакции в месте введения, дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
