Инструкция Постеризан форте суппозитории стрип №10
Состав
действующие вещества: 1 суппозиторий содержит 387,10 мг стандартизированной суспензии культуры бактерий (содержит 1,0 × 109 E.coli, убитых и законсервированных в 6,6 мг сжиженного фенола), 5,00 мг гидрокортизона;
вспомогательные вещества: твердый жир, ацетилцистеин, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, альфа-токоферол, динатрия эдетат (Трилон Б).
Лекарственная форма
Суппозитории.
Основные физико-химические свойства: однородные суппозитории от белого до бежевого цвета с характерным запахом фенола.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ С05А А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Действующими веществами лекарственного средства являются стандартизированная суспензия культуры бактерий (СКБ), полученная из E. coli, и гидрокортизон.
Для производства СКБ бактерии инактивируются фенолом. Затем водная суспензия перерабатывается в галеновую форму. Итак, готовый препарат содержит интактные клетки, продукты клеточного распада и метаболиты, но не содержит живых бактерий.
После ректального применения (у крыс и карликовых поросят) СКБ быстро всасывается через слизистую оболочку кишечника. После нанесения на кожу и слизистую оболочку СКБ стимулирует неспецифические и специфические иммунные механизмы. Тесты in vitro и модели на животных показали, что СКБ индуцирует пролиферацию Т-лимфоцитов и выработку иммуноглобулинов (IgA и IgG). Таким образом запускается поликлональная стимуляция иммунного ответа, усиливается естественная иммунная защита и снижается восприимчивость пораженных тканей к инфекциям.
В модели in vitro на клеточных системах человека пролиферация лимфоцитов индуцируется антигенспецифическим способом антигенпрезентующими клетками Лангерганса. In vitro лиофилизаты СКБ оказывают ингибирующее действие на спровоцированное высвобождение гистамина тучных клеток и базофильных гранулоцитов, демонстрируя антифлогистические свойства. Индукция in vitro различных цитокинов свидетельствует о возможном участии в регенерации тканей и, соответственно, способствует заживлению ран.
Эксперименты на животных и с участием людей также демонстрируют иммуногенное действие на воспалительные изменения кожи, а также ранозаживляющее действие. Отеки быстрее уменьшаются, когда терапия включает СКБ.
Гидрокортизон - естественный гормон надпочечников и предшественник синтетических глюкокортикоидов. По сравнению с ними гидрокортизон классифицируется как низкоэффективный глюкокортикоид.
При местном нанесении на кожу или слизистую оболочку гидрокортизон оказывает острое антифлогическое, противозудное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие, хотя последнее менее выражено. Однако антипролиферативного эффекта нет.
Гидрокортизон подавляет высвобождение лизосомных ферментов, миграцию воспалительных клеток и синтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Это вызывает сужение сосудов и уменьшение проницаемости сосудов в мезенхиме. Реактивность соединительнотканных сосудов снижается, а воспалительные процессы подавляются.
Гидрокортизон влияет на иммунную систему, снижая иммуногенную активность Т-лимфоцитов, клеток Лангерганса и макрофагов. Немедленные реакции, связанные с антителами, уменьшаются.
Действие гидрокортизона является следствием связывания с цитозольным рецептором кортикостероидов, что влияет на синтез рибонуклеиновой кислоты и белка.
Описанные выше эффекты СКБ и гидрокортизона дополняют друг друга в составе лекарственного средства Постеризан форте.
Эксперименты показали, что гидрокортизон не устраняет иммунофармакологические эффекты СКБ. Гидрокортизон не ухудшает желаемое влияние СКБ на заживление ран. Противовоспалительные и противозудные эффекты гидрокортизона поддерживают усиленные механизмы иммунной защиты, вызванные СКБ.
Фармакокинетика.
Исследование абсорбции, наличия в крови и экскреции невозможно провести после местного применения СКБ. Однако проникновение иммуногенных составляющих СКБ было определено в иммуногистологических исследованиях на слизистой оболочке прямой кишки животных (крысы и карликовые поросята).
Местно нанесенный гидрокортизон проникает сквозь кожу и накапливается в эпидермисе и дерме. Степень проникновения сквозь кожу меняется в зависимости от участка. Лишь небольшое количество гидрокортизона поступает в кровь из дермы и поэтому не вызывает системных побочных эффектов.
После местного применения абсорбция гидрокортизона через слизистую оболочку прямой кишки значительно выше, чем через кожу. Однако после применения терапевтических доз сопутствующее повышение концентрации в крови является кратковременным, максимальные уровни достигают более низких физиологических диапазонов. Системных побочных эффектов и влияния на гормональную регуляцию нет.
Количественные данные по абсорбции и высвобождению гидрокортизона отсутствуют.
Гидрокортизон гидрогенизируется в печени в кольцевой системе и в кетогруппах и, таким образом, быстро инактивируется. Выведение происходит преимущественно почками в виде глюкуронидов и сульфатных эфиров.
Показания к применению
Местное лечение симптомов геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Специфические состояния кожи (туберкулез, сифилис, гонорея) в зоне применения, ветряная оспа, реакция на вакцинацию, грибковые заболевания, воспалительные заболевания кожи лица (пероральный дерматит, розацеа), другие бактериальные, вирусные, паразитарные инфекции в месте применения, язвенные поражения и атрофические изменения в месте применения, опухоли аноректальной зоны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении суппозиториев Постеризан форте с другими препаратами, содержащими кортикостероиды (в форме таблеток, капель или инъекций), возможно усиление терапевтических и побочных эффектов кортикостероидов.
Особенности по применению
Лечение продолжать до исчезновения симптомов, но не дольше 5-7 дней.
При применении любых топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.
В случае грибковых инфекций необходимо одновременно применять местное противогрибковое лекарственное средство.
Содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное. Может вызвать местные реакции кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Нет адекватных данных по применению лекарственного средства беременным женщинам. Поэтому лекарственное средство следует применять во время беременности только по строгим показаниям и после тщательной оценки риска/пользы.
Кормление грудью. Гидрокортизон выделяется с грудным молоком. Следует избегать грудного вскармливания во время непрерывного применения или применения высоких доз гидрокортизона.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Перед применением необходимо осуществить гигиенические процедуры анальной области.
Применять ректально взрослым по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), по возможности после дефекации.
Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Обычно срок применения составляет 5-7 дней.
Дети.
Не применять детям.
Передозировка
О случаях передозировки или интоксикации не сообщалось. Передозировка вызывает угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В случае случайного перорального введения суппозиториев (например, детьми) возможны расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота).
Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение артериального давления, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови.
Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.
Побочные эффекты
В отдельных случаях у больных с повышенной чувствительностью к компонентам суппозиториев Постеризан форте возможны реакции гиперчувствительности, включая зуд и жжение.
Может вызывать контактный дерматит (например, из-за гиперчувствительности к фенолу).
При длительном использовании препарата в высоких дозах возможны такие дерматологические реакции: дерматит, экзема, замедление заживления ран и трещин, развитие вторичной инфекции, атрофия слизистой оболочки, атрофия кожи, адренокортикальная супрессия, расширение капилляров (телеангиэктазия), появление растяжек на коже (стрии) и стероидных угрей. Синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия, сухость кожи, «эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей и сухом, защищенном от света месте.
Упаковка
По 5 суппозиториев в стрипе.
По 2 стрипа в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Др. Каде Фармацевтическая Фабрика ГмбХ.
Адрес
Ригиштрассе, 2, 12277 Берлин, Германия.
