Каталог товаров
Клиенту
Валюта:
+380 66 708 47 52
Наш адрес
г. Тернополь
Телефоны:
E-mail
Мы в соцсетях
Перейти в контакты
0 0
Каталог
Главная
Закладки
0
Сравнить
0
Контакты

Прегабалин Асино капсулы 75 мг блистер №30

Производитель: ТОВ «Фарма Старт» Артикул: an-1073207
0
Все о товаре
Описание
Характеристики
Отзывы 0
Вопросы0
Новинка
Прегабалин Асино капсулы 75 мг блистер №30
Есть в наличии
478.06 грн.
Купить этот товар в 1 клик:
Аллергикам:С осторожностью
Беременным:Нельзя
Взрослым:Можно
Водителям:С осторожностью, возможно головокружение и сонливость
Действующее вещество:Прегабалин
Доставка
USPS по США USPS по США
Canada Post по Канаде Canada Post по Канаде
Оплата
Прегабалин Асино капсулы 75 мг блистер №30
478.06 грн.
Описание

Инструкция Прегабалин Асино капсулы 75 мг блистер №30

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, тальк; твердая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при нажатии распадаются.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Прочие противоэпилептические средства.

Код ATX N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество — прегабалин, являющийся аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота].

Механизм действия

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (белок a2–d) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность

Нейропатическая боль

В ходе исследований была продемонстрирована эффективность препарата для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучалась.

Прегабалин изучали в ходе 10 контролируемых клинических исследований длительностью до 13 недель с режимом дозирования препарата дважды в сутки и в ходе исследований длительностью до 8 недель с режимом дозирования трижды в сутки. В общем, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки дважды и трижды в сутки были подобными.

В ходе клинических исследований длительностью до 12 недель, в которых лекарственное средство применяли для лечения нейропатической боли, уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

В ходе контролируемых клинических исследований периферической нейропатической боли у 35% пациентов, применявших прегабалин, и у 18% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов, применявших прегабалин, и у 18% пациентов из группы плацебо. Среди пациентов с сонливостью доля пациентов, ответивших на терапию, составляла 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

В ходе контролируемого клинического исследования нейропатической боли центрального происхождения у 22% пациентов, применявших прегабалин, и у 7% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли.

Эпилепсия

Дополнительное излечение. Прегабалин изучали в ходе 3 контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. В общем, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки дважды и трижды в сутки были подобными.

Уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.

Дети. Эффективность и безопасность прегабалина как вспомогательного средства при эпилепсии для детей младше 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследовании фармакокинетики и переносимости, в которую были включены пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) с парциальными судорожными приступами, были подобны побочным реакциям у взрослых. Результаты 12-недельного плацебоконтролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет и 14-дневного плацебоконтролируемого исследования с участием 175 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, целью которых была оценка эффективности и безопасности прегабалина как дополнительной терапии парциальных судорог. двух открытых исследований безопасности продолжительностью 1 год с участием 54 и 431 ребенка соответственно в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией указывают на то, что такие побочные реакции, как пирексия и инфекции верхних дыхательных путей, у детей наблюдаются чаще, чем у взрослых пациентов с эпилепсией (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакокинетика»).

В 12-недельном плацебоконтролируемом исследовании детям (в возрасте от 4 до 16 лет) назначали прегабалин по 2,5 мг/кг/сут (максимум 150 мг/сут), прегабалин по 10 мг/кг/сут (максимум 600 мг/сут) плацебо. По крайней мере, 50% уменьшения парциальных судорожных приступов, по сравнению с исходным уровнем, наблюдалось у 40,6% пациентов, получавших прегабалин в дозе 10 мг/кг в сутки (р = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1% пациентов, получавших прегабалин в дозе 2,5 мг/кг/сут (р = 0,2600 по сравнению с плацебо), и 22,6% получавших плацебо.

В 14-дневном плацебоконтролируемом исследовании детям (в возрасте от 1 месяца до 4 лет) назначали прегабалин 7 мг/кг/сут, прегабалин 14 мг/кг/сут или плацебо. Медианная суточная частота судорог на исходном уровне и на заключительном визите составляла соответственно 4,7 и 3,8 в группе применения прегабалина в дозе 7 мг/кг/сутки, 5,4 и 1,4 в группе применения прегабалина в дозе 14 мг/кг. /сутки и 2,9 и 2,3 в группе плацебо. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут значительно уменьшал логарифмически преобразованную частоту парциальных судорожных приступов по сравнению с плацебо (p = 0,0223); Прегабалин в дозе 7 мг/кг/сут не продемонстрировал улучшение по сравнению с плацебо.

В 12-недельном плацебоконтролируемом исследовании пациентов с первичными генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) приступами 219 пациентам в возрасте от 5 до 65 лет (из них 66 человек в возрасте от 5 до 16 лет) был назначен прегабалин в дозе 5 мг/кг/сут. 300 мг/сут) или 10 мг/кг/сут (максимум 600 мг/сут) или плацебо как вспомогательную терапию. По крайней мере, 50% уменьшения частоты ПГТК приступов наблюдалось у 41,3%, 38,9% и 41,7% пациентов, получавших прегабалин в дозе 5 мг/кг/сут, прегабалин в дозе 10 мг/кг/сут и плацебо соответственно.

Монотерапия (для пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин изучался в ходе 1 контролируемого клинического исследования продолжительностью 56 недель с режимом дозирования дважды в сутки. При применении прегабалина не был достигнут одинаковый уровень эффективности по сравнению с применением ламотриджина, согласно оценке через 6 месяцев по конечной точке — отсутствие судорожных приступов. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносились.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин изучали в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4–6 недель, одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования профилактики рецидива с двойной слепой фазой профилактики рецидива продолжительностью 6 месяцев.

Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на неделе 1.

В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4–8 недель) у 52% пациентов, применявших прегабалин, и у 38% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение не менее чем на 50% по общему количеству баллов по шкале HAM-A от исходного уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, применявших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. Офтальмологическое обследование (включая проверку остроты зрения, формальную проверку поля зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) в рамках контролируемых клинических исследований выполнялось более 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5% пациентов в группе прегабалина и 4,8% пациентов в группе плацебо. Изменения поля зрения выявлены у 12,4% пациентов, применявших прегабалин, и у 11,7% пациентов из группы плацебо. Изменения в глазном дне выявлены у 1,7% пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1% пациентов в группе плацебо.

Фибромиалгия

Эффективность прегабалина была установлена в одном 14-недельном двойно слепом плацебоконтролируемом мультицентровом исследовании (F1) и в одном 6-недельном рандомизированном исследовании отмены (F2). В эти исследования вовлекались пациенты с диагнозом «фибромиалгия» на основе критериев Американского колледжа ревматологии (распространенная боль в течение 3 месяцев в анамнезе и боль, присутствующая в 11 или более 18 специфических болевых точек). Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опросу влияния фибромиалгии.

Дети. Было проведено плацебоконтролируемое исследование продолжительностью 15 недель с участием 107 детей в возрасте 12–17 лет с фибромиалгией, применявших прегабалин в дозе 75–450 мг/сут. По результатам оценки первичной конечной точки эффективности (изменение общей интенсивности боли от базового уровня до недели 15; рассчитано с помощью 11-балльной шкалы оценки) было продемонстрировано численно большее улучшение состояния пациентов, применявших прегабалин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, но это улучшение не достигло статистической значимости. Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были головокружение, тошнота, головные боли, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был похож на взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Абсорбция

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 ч после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и не зависит от дозы. При многократном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме пищи, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25–30% и удлинению tmax примерно до 2,5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение

В ходе доклинических исследований было показано, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Было установлено, что прегабалин проникает через плаценту у крыс и выделяется в молоко крыс в период лактации. У человека объем распределения прегабалина после перорального применения составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы меченного радиоактивной меткой прегабалина около 98% радиоактивного вещества выводилось с мочой в виде неизмененного прегабалина. Доля N-метилированного производного прегабалина – основного метаболита препарата, определяемого в моче, – составляла 0,9% введенной дозы. Во время доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомере.

Вывод

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. подраздел «Почечная недостаточность» ниже).

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам на гемодиализе необходима коррекция дозы лекарственного средства (см. «Способ применения и дозы», таблица).

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина линейна для всего рекомендуемого диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (

Пол

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку препарат выводится в основном почками, пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшать дозу препарата, а после гемодиализа применять дополнительную дозу (см. Способ применения и дозы, таблица).

Печеночная недостаточность

Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени оказало значимое влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Дети

Фармакокинетику прегабалина оценивали у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) при применении доз 2,5 мг/кг/сут, 5 мг/ кг/сут, 10 мг/кг/сут и 15 мг/кг/сут в ходе исследования фармакокинетики и переносимости.

После перорального применения прегабалина детям натощак время достижения максимальной концентрации в плазме было в целом аналогичным во всех возрастных группах и составляло от 0,5 часа до 2 часов после приема.

Значения Cmax и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) прегабалина возрастали линейно по мере увеличения дозы в каждой возрастной группе. У детей с массой тела до 30 кг значение AUC было ниже на 30%, что обусловлено увеличением на 43% клиренса, скорректированного по массе тела, у этих пациентов по сравнению с пациентами с массой тела ≥ 30 кг.

Конечный период полувыведения прегабалина составлял в среднем около 3–4 часов у детей до 6 лет и 4–6 часов у детей от 7 лет.

В ходе популяционного фармакокинетического анализа было показано, что клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалина, а масса тела была значимой ковариатой для мысленного объема распределения перорального прегабалина, и эта связь была аналогична.

Фармакокинетику прегабалина у пациентов младше 3 месяцев не изучали (см. раздел «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Пациенты пожилого возраста

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренса прегабалина при его применении перорально согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).

Грудное кормление

Фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг) оценивали у 10 женщин, которые кормили грудью, по меньшей мере, через 12 недель после родов. Кормление грудью не влияло или оказывало незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин попадал в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии составляли около 76% концентраций в плазме крови матери. Рассчитанная доза, получаемая младенцем с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сут) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/сут или в максимальной дозе 600 мг/сут, составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7% от общей суточной дозы матери в пересчете на мг/кг.

Показания

Нейропатическая боль. Лекарственное средство Прегабалин Асино показано для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия. Лекарственное средство Прегабалин Асино показано взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство. Лекарственное средство Прегабалин Асино показано для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку прегабалин экскретируется преимущественно в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (≤ 2% дозы выделяется с мочой в форме метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что Прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС. Прегабалин может потенцировать эффекты этанола и лоразепама. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и смерти у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, подавляющими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста. Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводилось. Исследование взаимодействия лекарственных средств проводилось только у взрослых пациентов.

Особенности применения

Пациенты с сахарным диабетом. Согласно действующей клинической практике некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время терапии прегабалином, могут потребовать коррекции дозы сахароснижающих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности. После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. В случае возникновения таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ВШПР). Во время лечения прегабалином редко сообщалось о ВШПР, включая синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу. При назначении прегабалина следует уведомить пациентов о вероятности возникновения указанных выше реакций и необходимости тщательно наблюдать за состоянием кожи. При появлении признаков и симптомов ВШПД, в частности ССД и ТЭН, следует немедленно прекратить прием прегабалина и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если есть необходимость).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики. Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что увеличивает риск возникновения травматических случаев (падения) у пациентов пожилого возраста. Также после выхода препарата на рынок сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушениях психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства.

Расстройства зрения. Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел «Фармакодинамика»).

После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения использования прегабалина эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться.

Почечная недостаточность. Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратима после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических препаратов. Пока недостаточно данных о том, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина в терапию будет достигнут контроль за судорогами, чтобы перейти на монотерапию прегабалином.

Симптомы отмены. У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены.

Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность. После выхода препарата на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция наблюдалась в основном при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже имеющимися сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам следует применять прегабалин с осторожностью. После прекращения применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга. При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать, назначая прегабалин при таком состоянии.

Угнетение дыхания. Сообщалось о случаях тяжелого угнетения дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, пациенты, одновременно принимающие депрессанты ЦНС, и пожилые люди имеют больший риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для этих пациентов может потребоваться корректировка дозы.

Суицидальное мышление и поведение. Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших терапию противоэпилептическими препаратами по некоторым показаниям. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных плацебоконтролированных исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение риска суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших прегабалин (см. «Побочные реакции»). Эпидемиологическое исследование с использованием самостоятельного контроля (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у отдельного пациента) продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и летальных исходов в результате самоубийства у пациентов, получавших прегабалин.

В этой связи необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидального мышления и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. В случае появления признаков суицидального мышления или поведения пациенты (или ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта. После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), в случае применения прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запор, например опиоидными анальгетиками. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В исследовании «случай — контроль» лиц, применяющих опиоиды, повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, был у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с таковым при применении только опиоидов (скорректированное соотношение шансов [сСШ] 1 ,68 [95% ДИ (доверительный интервал) 1,19-2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤300 мг, сСШ 1,52 [95% ДИ 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, сСШ 2,55 [95 % ДИ 1,24-5,06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость. Применение прегабалина в терапевтических дозах может вызывать лечебную зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления и неправильном применении препарата. Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе имеют более высокий риск неправильного применения прегабалина, злоупотребления и зависимости, поэтому таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. Прежде чем назначать прегабалин, следует тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости.

За пациентами, получающими прегабалин, следует наблюдать для выявления симптомов неправильного применения прегабалина, злоупотребления или зависимости, таких как развитие привыкания, превышение дозы и поведение, направленное на получение препарата.

Симптомы отмены. У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о таких симптомах: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, указывающие на лекарственную зависимость. Появление симптомов отмены после прекращения приема прегабалина может указывать на лекарственную зависимость (см. «Побочные реакции»). Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Если необходимо прекратить применение прегабалина, рекомендуется это делать постепенно, в течение минимум 1 недели независимо от показания (см. «Способ применения и дозы»).

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены.

Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Энцефалопатия. Сообщалось о случаях энцефалопатии, которые возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция. Применение прегабалина в первом триместре беременности может приводить к значительным врожденным дефектам у плода. Прегабалин не следует использовать в период беременности, если польза для беременной очевидно не превосходит возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Содержимое натрия. Лекарственное средство Прегабалин Асино содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически свободно от натрия. Об этом можно проинформировать пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции при лечении (см. раздел «Особенности применения»).

Беременность

В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность прегабалина. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Выявлено, что прегабалин проникает через плаценту в крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Прегабалин может проникать через плаценту человека.

Значительны врожденные пороки развития. По данным обсервационного исследования, проведенного в странах Скандинавии, во время которого наблюдали за более чем 2700 беременностями, в случае применения прегабалина в первом триместре распространенность значительных врожденных пороков развития (ЗВВР) среди детей (живых или мертворожденных), испытавших влияние прегабалина, была больше по сравнению с детьми, которые не испытали такого влияния (5,9% по сравнению с 4,1%).

Риск развития ЗВВР у детей, матери которых применяли прегабалин в первом триместре беременности, был несколько выше по сравнению с детьми, которые не испытали такого влияния внутриутробно. ], и по сравнению с детьми, подвергшимися влиянию ламотриджина [1,29 (1,01–1,65)] или дулоксетина [1,39 (1,07–1,82)].

Анализ конкретных пороков развития показал более высокий риск возникновения пороков развития нервной системы, глаз, орофациальных ущелий, пороков развития мочевыводящих путей и половых органов, однако количество таких пороков было небольшим, а оценки неточными.

Прегабалин не следует применять в период беременности без необходимости (когда польза для матери явно превышает риск для плода).

Грудное кормление

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин. Следует сообщить пациенткам, что кормление грудью не рекомендуется при применении прегабалина.

Фертильность

Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола принимали прегабалин в дозе 600 мг/сут. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прегабалин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, таким образом, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, от работы со сложной техникой и другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы

Способ применения

Лекарственное средство Прегабалин Асино принимают независимо от еды.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Дозы

Диапазон доз лекарственного средства может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Суточную дозу распределяют на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль. Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 ** приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3–7 дней, а если нужно — до максимальной дозы 600 мг/сут еще после 7 дней.

Эпилепсия. Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 ** приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство. Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Фибромиалгия. Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг/сут недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг/сут). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; к тому же, пациенты хуже переносили такую дозу. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу пациентам с нарушением функции почек.

Отмена прегабалина. Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Нарушение функции почек. Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с нарушением функции почек следует индивидуально, как указано в таблице ниже, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который определяют по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина с

Характеристики
Характеристики
Аллергикам
С осторожностью
Беременным
Нельзя
Взрослым
Можно
Водителям
С осторожностью, возможно головокружение и сонливость
Действующее вещество
Прегабалин
Детям
С 18-ти лет
Диабетикам
С осторожностью
Дозировка
75 мг
Количество в упаковке
30 шт
Кормящим
Нельзя
Первичная упаковка
блистер
Производитель
Фарма Старт ООО
Способ применения
Внутрь, твердые
Страна производства
Украина
Торговое название
Прегабалин
Условия отпуска
За рецептом
Форма
Капсулы
Отзывы

Нет отзывов о данном товаре.

Нет отзывов о данном товаре, станьте первым, оставьте свой отзыв.

Вопросы и ответы
Добавьте вопрос, и мы ответим в ближайшее время.

Нет вопросов о данном товаре, станьте первым и задайте свой вопрос.

478.06 грн.