Описание
Суспензия для инъекций «Протафан® НМ ФлексПен®» применяется при лечении сахарного диабета.
Состав
Действующее вещество - инсулин человеческий (рДНК).
1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантной ДНК полученная из Saccharomyces cerevisiae).
Одна МЕ (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина.
Одна многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл суспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ.
«Протафан® НМ ФлексПен®» является суспензией изофан (НПХ) инсулина.
Вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН); кислота соляная разведенная (для коррекции рН); протамина сульфат; вода для инъекций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата; гипогликемия.
Способ применения
«Протафан® НМ ФлексПен®» является шприц-ручкой, наполненной препаратом инсулина длительного действия, его можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого или быстрого действия.
Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.
Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Введение
Препарат «Протафан® НМ ФлексПен®» предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.
«Протафан® НМ ФлексПен®» обычно вводят под кожу бедра. Можно также вводить в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.
При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее и с меньшей вариативностью, чем при введении в другие участки тела.
Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.
После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6-ти секунд. Это обеспечит введение полной дозы.
Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять даже в пределах одного участка тела.
Предварительно наполненная шприц-ручка «Протафан® НМ ФлексПен®» предназначена для применения с однократной иглами «НовоФайн®» или «НовоТвист®» длиной до 8-ми мм.
Шприц-ручка «ФлексПен®» дает возможность вводить дозу от 1-го до 60-ти единиц с шагом в 1-у единицу.
Следует соблюдать подробную инструкцию для использования этих медицинских изделий.
Особенности применения
Беременные
Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.
Ограничений по лечению препаратом «Протафан® НМ ФлексПен®» в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.
Дети
Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.
Водители
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).
Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем в целом.
Передозировка
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий.
Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.
В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны немедленно ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.
После того как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.
Побочные эффекты
Самым частым побочным эффектом терапии является гипогликемия.
Взаимодействие
Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8°С (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.
Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.
После вскрытия: использовать в течение 6-ти недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2,5 года.
