Инструкция Ранитидин-Дарница таблетки покрытые оболочкой 150 мг №20
Состав
действующее вещество: ranitidine;
1 таблетка содержит: ранитидин гидрохлорид в пересчете на ранитидин 150 мг.
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактозы моногидрат, картофельный крахмал, тальк, магния стеарат, опадрай АМВ 80 W желтый.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, от желтого до желто-оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код АТС А02В А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продуцирование слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.
Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.
Фармакокинетика
После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50%. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4% дозы), S-оксида и деметилируется.
Период полувыведения (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2-3 часа, при пониженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 ч, в неизмененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы. Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. из-за плацентарного, но плохо – из-за гематоэнцефалического барьера. Достаточно значительные концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации практически не зависят от состояния печени и соединены в основном с функцией почек.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включающая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных заслонок (НПВС); функциональная диспепсия; хронический гастрит с кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).
Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может оказывать влияние на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.
Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).
Большие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.
Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.
Курение табака снижает эффективность ранитидина.
Особенности применения
При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.
С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. Дозировка для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).
У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обуславливает необходимость снижения дозы.
Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить злокачественные новообразования в желудке.
Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами. У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная предрасположенность к развитию пневмонии.
Лечение препаратом следует отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности.
При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Назначать взрослым и детям с 12 лет. Принимать внутрь, а не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно в ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.
Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в период терапии НПВС.
Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в день утром и вечером в течение 2-3 недель.
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-4 недели.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в день утром и вечером в течение 2 недель, при необходимости курс лечения продолжить.
Для длительного лечения и при обострении ГЭРБ назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) раз в сутки на ночь в течение 8 недель, при необходимости курс лечения продлить до 12 недель.
Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 50 мл/мин). Суточная доза для этой категории пациентов - 1 таблетка (150 мг ранитидина).
Дети
Детям с 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения ГЭРБ, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов ГЭРБ.
Передозировка
Возможно усиление побочных реакций.
Лечение: при необходимости проходить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.
Побочные реакции
Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гипертермия.
Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные самопроизвольные двигательные расстройства.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.
Желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, понижение аппетита.
Со стороны гепатобилиарной системы быстро переходят и обратимые изменения показателей функции печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (как правило обратимый).
Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 контурных ячеистых упаковки в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
