Описание
Раствор для инфузий «Рефордез-Новофарм» применяется для лечения гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Состав
Действующее вещество - гидроксиэтилкрахмал (1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 60 мг).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или почечная заместительная терапия; внутричерепное или церебральное кровотечение; критическое состояние пациентов; тяжелые нарушения функции печени; тяжелая коагулопатия; застойная сердечная недостаточность; гипергидратация, в том числе отек легких; состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; гиперволемия; гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия; состояние после трансплантации органов; детский возраст; I триместр беременности.
Способ применения
Рекомендации по дозированию при профилактике и лечении гиповолемии и гиповолемического шока
ГЭК нужно применять в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Если не предложено другое, введение лекарственного средства осуществляется в виде инфузии в соответствии с необходимым для замещения объемом крови. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл лекарственного средства «Рефордез-Новофарм» нужно вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и показателя гематокрита. Для молодых больных, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, показатель гематокрита, что составляет 30%, считается предельным значением для случаев, когда необходимо применение коллоидного плазмозаменителя.
Максимальная суточная доза. Терапевтическую границу устанавливать по эффекту разрежения. Контрольная цифра: максимум примерно 2 г ГЭК/кг массы тела (что соответствует примерно 33 мл/кг массы тела). Обычно вливать от 500 до 1000 мл в сутки.
Максимальная скорость инфузии. В зависимости от состояния гемодинамики, до 20 мл/кг массы тела в час.
Рекомендации по дозированию при разведении крови с лечебной целью (гемодилюция)
Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость инфузии:
низкая доза - 1×250 мл/сутки в течение 0,5-2 часов; средняя доза - 1×500 мл/сутки в течение 4-6 часов; высокая доза - 2×500 мл/сутки в течение 8-24 часов.
Способ и длительность применения. Способ применения - внутривенная инфузия. Продолжительность лечения зависит от состояния больного и величины гиповолемии.
Во время лечения препаратом «Рефордез-Новофарм» необходимо следить за тем, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости.
Примечание: описано взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда рекомендуется ограничить дозу до 500 мл/сутки.
Особенности применения
Беременные
Безопасность ГЭК при применении его в период беременности не изучалась. Раствор для инфузий противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.
Поскольку сведений о том, проникает ли ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого лекарственного средства женщинам, которые кормят грудью.
Дети
Препарат не применять детям.
Передозировка
Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, если, по мнению врача, это необходимо, применить диуретическое средство. В случае передозировки не исключается повышенный риск кровотечения.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна).
Со стороны крови и лимфатической системы:
очень часто - снижение гематокрита и концентрации в плазме крови белка через разжижения крови; часто (зависят от введенной дозы) - относительно высокие дозы ГЭК вызывают разжижение концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови; может увеличиться время кровотечения; однако на функцию тромбоцитов влияния не обнаружено, а клинически значимое кровотечение отсутствует; в случае быстрого введения или введения большой дозы лекарственного средства возможно быстрое повышение объема циркулирующей крови.
Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестно - поражения печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда - длительное применение ГЭК может вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и приводить к очень неприятным ощущениям.
Дополнительные методы исследования: очень часто - после инфузии лекарственного средства значительно повышается уровень амилазы в крови, это не следует рассматривать как признак нарушения поджелудочной железы; гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК-амилаза, который достаточно медленно выводится почками.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко - были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области, в таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови; неизвестно - поражение почек.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции различной тяжести.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности - 3 года.
