Инструкция Релиф Про суппозитории ректальные стрип №10
Состав
действующие вещества: 1 суппозиторий содержит: 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата микронизированного;
вспомогательные вещества: твердый жир.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, ощущение жжения и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.
Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он оказывается эффективным при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.
Фармакокинетика
После однократного ректального применения суппозитория здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5 % дозы флуокортолона пивалата и около 24 % дозы лидокаина гидрохлорида.
Показания
Для симптоматического лечения боли и воспаления в случае:
геморроя;
проктитов.
Противопоказания
Применение лекарственного средства Релиф® О противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также в случае наличия в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:
специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза);
ветряной оспы;
реакций после прививки;
генитального герпеса;
натуральной оспы;
других вирусных инфекций;
первичных бактериальных или грибковых инфекций;
вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.
Противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).
Релиф® О не следует применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Особые меры безопасности
Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф® О с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.
В научной литературе есть данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.
С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.
Вспомогательное вещество твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса, таких как презервативы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Релиф® О, суппозитории ректальные, содержат действующее вещество лидокаина гидрохлорид (безводный). Около 30% примененной дозы лидокаина попадает в системный кровоток. Это следует учитывать пациентам, которые применяют препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).
Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных побочных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. В случае сопутствующего применения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные, касающиеся применения суппозиториев Релиф® О женщинами в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.
Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска палатосхизиса у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до одного или двух на 1000 женщин, принимавших указанное лечение в период беременности.
Данные по местному применению глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, являются недостаточными, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.
В целом препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в течение I триместра беременности.
В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период лактации следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев Релиф® О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения лекарственного средства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно 1 суппозитория 1 раз в сутки или 1 раз в двое суток. Рекомендуется применять суппозитории Релиф® О после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.
Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф® О не должна превышать 2 недели.
Если суппозитории станут мягкими из-за воздействия высокой температуры, перед тем, как снять оболочку, опустите их в холодную воду.
Дети
Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных относительно безопасности и эффективности.
Передозировка
Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев Релиф® О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.
В случае случайного проглатывания лекарственного средства (например, в случае проглатывания нескольких суппозиториев) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные лидокаина гидрохлоридом. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, диспноэ или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.
Лечение в случае передозировки предусматривает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов кратковременного действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.
Побочные эффекты
Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациентов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции: частые: боль и ощущение жжения в месте применения; нечастые: раздражение в месте применения.
После длительной терапии с применением суппозиториев Релиф® О (которая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.
Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлоридом: развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятно, поскольку при надлежащем применении лекарственного средства поступление лидокаина в системный кровоток является незначительным.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке с маркировкой на украинском языке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Иституто де Анжели С.р.л.
Istituto De Angeli S.r.l.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Локалита Прулли 103/с - 50066 Реггелло (Флоренция), Италия / Localita Prulli n. 103/с - 50066 Reggello (FI), Italy.
Заявитель
Байер Консьюмер Кер АГ / Bayer Сопѕцмег Care AG.
Местонахождение заявителя.
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария / Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
