Инструкция Релиф Ультра суппозитории ректальные №12
Состав
действующие вещества: 1 суппозиторий содержит гидрокортизона ацетата 10 мг, цинка сульфата моногидрата 11 мг;
вспомогательные вещества: масло печени акулы, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кальция гидрофосфат безводный, масло какао, магния стеарат.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды, с запахом рыбы.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ: С05А A.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гидрокортизона ацетат - глюкокортикостероид, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Подавляет выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.
Цинка сульфат моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует гидратацию кожи.
Фармакокинетика
При местном применении ингредиенты препарата удаляются в составе слизи или в крайне незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Любых проявлений резорбтивного действия при применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается. Составляющие препарата не проникают в грудное молоко.
Показания к применению
Наружный и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианальной области и прямой кишки, которые сопровождаются выраженными воспалительными проявлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианальной области.
Противопоказания к применению
Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректальной области, новообразования в области заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.
При одновременном применении с другими кортикостероидами (как топическими, так и пероральными) может повышаться вероятность системных эффектов.
Особенности применения
В случае значительных кровянистых выделений из заднего прохода или при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.
При применении любых топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Некоторые данные свидетельствуют, что в редких случаях существует риск развития волчьей пасти и задержки внутриутробного развития плода, а также угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у новорожденного. Не следует применять это лекарственное средство в течение первого триместра беременности.
В период беременности и кормления грудью препарат может быть применен, если, по мнению врача, возможная польза от применения для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить пораженный участок с помощью увлажненной мягкой салфетки, осторожно просушить его туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход. Вводить по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника). Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 суток.
Дети
Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.
Передозировка
Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение артериального давления, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови и тому подобное.
При условии существенного превышения рекомендованных разовых и суточных доз масла печени акулы может наблюдаться склонность к ускоренной свертываемости крови.
В таких случаях следует прекратить применение препарата.
При случайном проглатывании могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в желудке).
Побочные реакции
Редко могут возникнуть аллергические реакции, включая гиперемию (покраснение), отек, зуд; сухость слизистой оболочки.
Хотя при применении препарата Релиф® Ультра о системном действии не сообщалось, при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; раздражение, жжение, сыпь, сухость кожи, пустулезное акне; «эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях бронхоспазм.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
2 пластиковые стрипы по 6 суппозиториев в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Иституто Де Анжели С.р.л., Италия/Istituto De Angeli S.r.l., Italy.
Местонахождение производителя и адрес осуществления деятельности
Локалита Прулли 103/с - 50066 Реггелло (Флоренция) Италия/Localita' Prulli n.103/c - 50066 Reggello (FL), Italy .
Заявитель
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария/Bayer Consumer Care AG, Switzerland.
Местонахождение заявителя
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
