Инструкция Реналган таблетки блистер №10
Состав
действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;
1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпивериния бромида 0,0001 г (0,1 мг);
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Реналган® сочетает анальгетическое, спазмолитическое (папавериноподобное), холинолитическое (атропиноподобное) и некоторую противовоспалительную активность.
Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.
Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.
Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.
Фармакокинетика
Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в форме метаболитов. Лишь 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.
Показания к применению
Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:
- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, которые протекают с болью и дизурийными расстройствами;
- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;
- спастическая дисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и/или к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.
Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.
Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.
Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.
Одновременное применение Реналгана® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.
Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.
Комбинирование Реналгана® и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.
Особенности применения
Препарат с осторожностью применять:
- при нарушениях функций почек и/или печени умеренной степени тяжести;
- при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
- при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реналган® повышает вязкость бронхиального секрета);
- при наличии гипертиреоза;
- при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии - см. раздел Противопоказания), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда),
хронической застойной сердечной недостаточности;
- при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или других проявлений аллергии (аллергический ринит).
При длительном применении Реналгана® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.
Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.
Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реналганом®.
Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не применять в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время применения препарата Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки Реналгана® применять внутрь после еды, запивая водой.
Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей старше 15 лет - по 1-2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза - 2 таблетки.
Продолжительность применения Реналгана® - не более 3 дней.
Дети
Препарат не назначать детям в возрасте до 15 лет.
Передозировка
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.
Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (или реакции гиперчувствительности), включая крапивницу, кожные высыпания, зуд; бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок и токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.
Другие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «Лекхим-Харьков».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, 61115, г. . Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, д. 36.
