Инструкция Ренни с ментоловым вкусом таблетки жевательные блистер №24
Состав
действующие вещества: карбонат кальция, магния карбонат;
1 таблетка содержит 680 мг карбоната кальция (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;
другие составляющие: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, мятный ароматизатор, лимонный ароматизатор.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: кремово-белые квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с отчеканенной надписью «RENNIE» с обеих сторон, с запахом ментола.
Фармакотерапевтическая группа
Антациды, другие композиции. Код АТХ А02А Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ренни ® с ментоловым вкусом – это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, – оказывающих местное действие за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат обладает длительной и сильной нейтрализующей активностью. Этот эффект усиливается благодаря карбонату магния, который также обладает мощной нейтрализующей активностью.
Общая нейтрализующая емкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).
Исследования кислотной нейтрализации in vitro (модель искусственного желудка) показали, что Ренни с ментоловым вкусом увеличивает показатель pH желудка от 1,5–2 до 3 за 40 секунд, а pH 4 может быть достигнуто за 1 минуту 13 секунд. Максимальный уровень pH, достигнутый в модели, составил 5,24.
Фармакокинетика.
В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.
CaCO 3 + 2HCl → CaCl 2 + H 2 O + CO 2
MgCO 3 + 2HCl → MgCl 2 + H 2 O + CO 2
Кальций и магний могут всасываться в форме растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции – 10% кальция и 15–20% магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении функции концентрация кальция и магния в плазме крови может возрастать. В течение пищеварения в кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.
Доклинические исследования лекарственных средств Ренни не проводились. Имеющиеся доклинические данные относительно карбоната кальция и карбоната магния (токсичность при повторных дозах, генотоксичность и/или канцерогенный потенциал, данные о репродуктивной токсичности у грызунов), описанные в научной литературе, не содержат информации, дополнительной к имеющейся в других разделах инструкции.
Показания
Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
- нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
- гипофосфатемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1–2 ч до или после применения Ренни с ментоловым вкусом.
Поскольку наблюдается снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте некоторых лекарственных средств, применяемых одновременно, в качестве меры предосторожности необходимо соблюдать 2-часовой интервал при применении Ренни с ментоловым вкусом с ацетилсалициловой кислотой, эстрамустином, H 2 -антисекреолными антигистами пропанололом, хлорохином, дифлюнизалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, глюкокортикоидами (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацином, кетоконазолом, фенотиазидными нейролептиками (тироксин), этамбутолом, изониазидом, лансопразолом, сульпиридом, циклинами.
Изменения кислотности желудка, например во время лечения антацидами, могут ухудшить скорость и степень поглощения других лекарственных средств, если они принимаются одновременно. В случае одновременного применения Ренни с ментоловым вкусом с антибиотиками ( тетрациклины, хинолоны, линкозамиды) и сердечными гликозидами (дигоксин), бисфосфонатами, долутегравиром (антацид следует вводить либо через 2 часа после приема долутегравира, либо через 6 фосфора, стронция и цинка, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и железосодержащих средств, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.
Следует учитывать, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем подщелачивания мочи.
Натрия сульфонат – катионная ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.
Особенности по применению
Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обследовать, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренни не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром особенно у больных с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с Употреблением большого количества молока или молочных продуктов Длительное применение Ренни может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с проглатыванием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).
Кальция карбонат и карбонатного магния следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек. Если карбонат кальция и магния карбонат необходимо применять таким больным, то необходимо регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.
Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахароизомальтозной недостаточности не следует применять этот препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.
На сегодняшний день в клинической практике не наблюдалось особых врожденных дефектов или фетотоксических эффектов при применении карбоната кальция и карбоната магния в рекомендованных дозах. Однако наблюдений за течением беременности при применении такой комбинации недостаточно для исключения всех рисков.
Магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительно, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек с ментоловым вкусом следует использовать во время беременности только при необходимости.
Следует также учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция как дополнение к объему, поступающему с пищей.
Чтобы предотвратить перегрузку кальцием, не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу Ренни с ментоловым вкусом, ограничить применение Ренни с ментоловым вкусом до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернета), являющегося редким, но тяжелым заболеванием, нуждающимся в медицинской помощи.
Лактация
Кальций и магний выделяются с грудным молоком, но при применении терапевтических доз Ренни с ментоловым вкусом не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном вскармливании.
Кормление грудью возможно при применении этого лекарственного средства, если применять препарат согласно инструкции, но длительное применение высоких доз следует избегать.
Фертильность
Нет информации о влиянии препарата на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Препарат для перорального применения взрослым и детям от 15 лет.
1–2 таблетки жевательные как одноразовую дозу рассосать или разжевать через 1 час после еды или во время возникновения болевых ощущений или изжоги, или перед сном.
Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Не применять детям до 15 лет.
Передозировка
Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может приводить к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной . В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) может возникнуть потребность в дополнительных мерах по регидратации (инфузия).
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы.
Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде высыпаний, крапивницы, зуда, ангионевротического отека, удушья и анафилаксии.
Расстройства метаболизма и питания.
У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза проявляющегося в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует также риск образования камней в почках и развитии почечной недостаточности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Возможна мышечная слабость.
Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта):
- желудочно-кишечные расстройства (агевзия);
- общие расстройства (кальциноз и астения);
- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);
- со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 6 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера в картонной коробке, или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Дельфарм Гайард /
Delpharm Gaillard
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция /
33 rue de l'Industrie, 74240, Гайлард, Франция
