Описание
Роксипер показан для заместительной терапии при выраженной гипертензии и наличии одного из следующих факторов: первичной гиперхолестеролемия (тип IIa,, в том числе гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии), смешанной дислипидемии (тип IIb) или гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии, - у взрослых состояние которых адекватно контролируется розувастатином, периндоприлом и индапамидом, при одновременном применении в тех же дозах, что и в комбинации.
Состав
Действующее вещество: розувастатин (в виде кальция розувастатина), периндоприла терт-бутиламин и индапамид.
1 таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина), 4 мг периндоприла терт-бутиламину и 1,25 мг индапамида или
20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина), 4 мг периндоприла терт-бутиламину и 1,25 мг индапамида, или
10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина), 8 мг периндоприла терт-бутиламину и 2,5 мг индапамида, или
20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина), 8 мг периндоприла терт-бутиламину и 2,5 мг индапамида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112 и тип 200, низкой влажности), кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочнаяа оболочка: спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
Противопоказания
Связанные с розувастатином
Повышенная чувствительность к розувастатина. Заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза более верхнюю границу нормы. Миопатия. Сопутствующий прием циклоспорина. Беременность и период кормления грудью. Также противопоказано женщинам репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции.
Способ применения
Применять внутрь.
Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки, желательно утром перед приемом пищи.
Комбинация фиксированных доз неприемлема для начальной терапии.
Перед переходом к применению лекарственного средства Роксипер, следует проводить контроль состояния пациентов, принимающих одновременно те же стабильные дозы моно компонентов. Дозу Роксипер следует определять на основе доз отдельных компонентов к переходу на комбинацию.
Если изменение дозировки необходима для любой активного вещества фиксированной комбинации с любой причине (например, диагностировано сопутствующее заболевание, изменение состояния пациента или взаимодействие препаратов), следует повторно применить отдельные компоненты для определения дозы.
Особенности
Беременные
Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Дети
Роксипер не следует применять детям и подросткам, поскольку эффективность и переносимость лекарственного средства для детей и подростков не установлены.
Водители
Роксипер не влияет на способность управлять автотранспортом.
Передозировка
Наиболее вероятной побочной реакцией при передозировке является гипотензия, иногда связана с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанность сознания, олигурией, которая может прогрессировать до анурии (через гиповолемию). Могут возникнуть нарушения водно-солевого баланса (низкие уровни натрия и калия).
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные реакции, которые наблюдались при применении:
периндоприла: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, нарушение зрения, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, извращение вкуса (дисгевзия) , диспепсия, тошнота, рвота, зуд, кожные высыпания, судороги мышц, астения. индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном дерматологические, у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезная высыпаний.
Взаимодействие
При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появлялись признаки токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков дополнительно повышает риск токсичности лития при применении ингибиторов АПФ. Применение в комбинации с индапамидом и литием не рекомендуется, но если комбинированная терапия необходима, Должны проводить тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Препарат не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
