Описание
Таблетки Розувастатин-Тева применяются при следующих показаниях:
лечение гиперхолестеринемии: взрослым, подросткам и детям старше 10-ти лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным; при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным; профилактика сердечно-сосудистых нарушений: предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушениям у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, в дополнение к коррекции других факторов риска.
Состав
Действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка содержит розувастатина 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг в виде розувастатина кальция;
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, повидон, натрия стеарилфумарат;
Покрытие для таблеток по 5 мг спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (E 172), желтый закат FCF (Е 110);
Покрытие для таблеток по 10 мг, 20 мг и 40 мг спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (E 172), кармоизин (Е 122 ), индиготин (Е 132).
Противопоказания
гиперчувствительность к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ препарата; заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, с устойчивым повышением активности печеночных трансаминаз, а также повышением уровня любой трансаминазы в сыворотке крови более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяют надежных средств контрацепции.
Назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. Такие факторы включают:
умеренно выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин); гипотиреоз; наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний; наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; злоупотребление алкоголем; состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; принадлежность к монголоидной расы; одновременный прием фибратов.
Способ применения
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств.
Препарат Розувастатин-Тева можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Особенности применения
Беременные
Противопоказано.
Дети
Применение лекарственного средства детям должен проводить только специалист.
Водители
С осторожностью.
Передозировка
Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и в случае необходимости принять поддерживающие мероприятия. Нужно контролировать функции печени и уровни УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет (частота зависит от наличия факторов риска - уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м 2 , повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Со стороны психики: депрессия. Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары, головная боль, головокружение, полинейропатия, потеря памяти. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка. Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея. Со стороны пищеварительной системы: желтуха, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, вовчаковоподибний синдром, разрывы мышц, иммуноопосредованных некротизирующая миопатия, артралгия, нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные их разрывом. Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Со стороны крови: тромбоцитопения. Общие нарушения: астения, отек.
Взаимодействие
В период совместного применения лекарственного средства Розувастатин-Тева и циклоспорина значение AUC розувастатина были в среднем примерно в 7 раз выше, чем те, которые наблюдались у здоровых добровольцев. Препарат противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин.
Условия хранения
Для таблеток по 5 мг хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Хранить блистер в картонной коробке для защиты от влаги и света.
Для таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
Хранить блистер в картонной коробке для защиты от влаги и света.
Срок годности - 2 года.
