Инструкция Самитол таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №4
Состав
действующее вещество: секнидазол (secnidazole);
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.
Код АТХ Р01А В07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Секнидазол - противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внешнекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100 %. После перорального применения однократной дозы 2 г пиковые уровни секнидазола в сыворотке крови достигаются через 3 часа.
Распределение
Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 15 %. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко;
Метаболизм
Секнидазол метаболизируется преимущественно в печени;
Выведение
Период полувыведения секнидазола составляет примерно 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение проходит медленно: 16 % от введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50 % - в течение 120 часов.
Показания к применению
Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis); бактериальный вагиноз; амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica); амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica); лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к секнидазолу или к другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола; органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС); 1-й триместр беременности; дискразия крови, в том числе в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Дисульфирам: совместный прием с секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы;
Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу), возможны делириозные приступы и головокружение.
Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы в случае необходимости;
Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.
Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровней циклоспорина и креатинина в случае совместного применения секнидазола с циклоспорином.
Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом.
Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).
5-фторурацил: при одновременном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.
Особенности применения
Алкоголь
Во время применения препарата и в течение 72 часов после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, коликообразная боль в животе, рвота и тахикардия);
Длительный прием
В случае необходимости применения секнидазола в течение более длительного периода по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).
Печеночная энцефалопатия
Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помрачения сознания;
Половые отношения
Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами;
Применение в период беременности или кормления грудью
Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способ применения и дозы
Самитол® следует применять внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.
Дозы для взрослых
Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего - 2 г).
Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего - 2 г).
Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.
Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.
Дозы для детей*
На усмотрение врача - от 25 до 30 мг/кг/сутки. Продолжительность лечения зависит от показаний и является аналогичной как и для взрослых;
*Данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг;
Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью
Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корректировке доз зависят от рекомендованных для производных нитро-5-имидазола в целом.
Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно корректировка дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении;
Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.
Дети
Препарат разрешен для применения детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную лекарственную форму детям с массой тела более 20 кг.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.
Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритему), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрия и/или в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезия, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние помраченного сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).
Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации;
Общие нарушения: общая слабость.
Примечание:*после прекращения лечения симптомы исчезают.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С;
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия.
