Инструкция Седавит таблетки блистер №20
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит Седавита® экстракта густого в пересчете на сухое вещество* - 170,0 мг, витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество) - 3,0 мг, витамина РР (никотинамида в пересчете на 100 % вещество) - 15,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия кроскармеллоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.
* 1 г Седавита® экстракта густого содержит: флавоноидов, экстрагированных этанолом 35 % (1 : 4,5) из смеси: корневищ с корнями валерианы (2 части), плодов боярышника (2 части), травы зверобоя (1 часть), листьев мяты перечной (2 части), шишек хмеля (2 части) - не менее 0,01 г (в пересчете на сухое вещество и рутин).
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от бежевого до коричневого цвета, с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные препараты.
Код АТХ N05C М.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комплексный экстракт для препарата Седавит® получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, которые входят в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой системы и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в организме. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы, никотинамид (витамин РР) - участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.
Фармакокинетика
Фармакологическая эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.
Показания к применению
Состояние постоянного психического напряжения (синдром «менеджера»); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (гиперстеническая форма); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень; как симптоматическое средство при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.
Одновременное применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.
Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов ЗА4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие других одновременно применяемых препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:
индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатином и другими), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптиллином, нортриптиллином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными препаратами - блокаторами кальциевых каналов;
варфарином и другими антикоагулянтами - производными кумарина;
пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).
Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.
Диуретики - при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.
Снотворные и седативные средства - при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.
Противопаркинсонические средства - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.
Кортикостероиды - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.
При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения.
Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами - к уменьшению сахароснижающего эффекта последних.
Применение с другими гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками - усиливается эффект спазмолитиков.
Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом - к снижению эффекта пробенецида.
Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, которые имеют фотосенсибилизирующий эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).
Особенности по применению
В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.
Во время применения препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).
У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.
С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.
Не применять с алкоголем.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата - 8 часов. Препарат можно применять однократно по 2-3 таблетки за 30-60 мин до возможной эмоциональной нагрузки.
Курс лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Седавит® для детей в возрасте до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять только детям в возрасте от 12 лет.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов. Позже эти симптомы могут сопровождаться ощущением онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида: головокружение, судороги, тремор, потливость, кашель, кожные высыпания, артериальная гипотензия. Симптомы, характерные для периферической нейропатии.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Побочные эффекты
В единичных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты:
Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, подавленное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.
Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах - снижение толерантности к глюкозе.
Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Киевмедпрепарат».
Адрес
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
