Описание
Перевод инструкции моз
СЕПТАЛОР® таблетки для применения в ротовой полости
Инструкция
По медицинскому применению лекарственного средства
Септалор®
Состав:
Действующие вещества: chlorhexidine/ascorbic acid;
1 таблетка содержит: хлоргексидина дигидрохлорида (в пересчете на 100% сухое вещество) 5 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;
вспомогательные вещества: сахар кондитерский, повидон, магния стеарат, тальк, тартразин (Е 102), понсо 4R (Е124), ароматизатор «фруктовое ассорти» (содержит пропиленгликоль).
Лекарственная форма.
Таблетки для применения в полости рта.
Основные физико-химические свойства: таблетки розово-оранжевого цвета, с вкраплением, плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакотерапевтическая группа.
Антисептический и витаминный препарат.
Код АТХ R02A A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Септалор® – комбинированный препарат, который состоит из 2 компонентов. Хлоргексидин оказывает антибактериальное действие путем неспецифического связывания с фосфолипидами клеточной мембраны бактерий, где хлоргексидин тормозит активность дегидрогеназы и АТФ-азы и нарушает проницаемость мембраны для калия, нуклеотидов и аминокислот.
Хлоргексидин действует как бактериостатический препарат в низких концентрациях (менее 20 мг/л) и как бактерицидный препарат в высоких концентрациях. Его действие направлено главным образом против грамположительных микроорганизмов и Candida albicans и меньшей степени — против грамотрицательных микроорганизмов. Хлоргексидин особенно эффективен против Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаэробных бактерий и Candida albicans. Чуть менее эффективен против Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella и Veillonella species.
Аскорбиновая кислота уменьшает воспаление и отек слизистой оболочки рта и носоглотки, усиливает иммунный ответ и действует как кофактор в синтезе коллагена и регенерации тканей.
Фармакокинетика.
Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин постепенно высвобождается из таблетки в слюну и связывается со слизистой оболочкой полости рта и языка, после чего снова попадает в слюну, где проявляется его антибактериальное действие. Хлоргексидин можно проглотить со слюной, однако, его абсорбция в желудочно-кишечном тракте очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводиться в неизменном состоянии с калом.
Концентрация хлоргексидина в средах организма измеряется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с чувствительностью до 1 мг/л.
Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется с пищеварительного тракта. Степень ее связывания с белками плазмы составляет около 25%. Аскорбиновая кислота метаболизируется до дигидроаскорбиновой и щавелевой кислот, выводится главным образом с мочой.
Клинические характеристики.
Показания.
Местное лечение симптомов воспаления слизистой оболочки горла и гортани.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нет сообщений о случаях взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Не рекомендуется совместное применение с препаратами йода.
Особенности применения.
Препарат содержит сахар кондитерский, что нужно учитывать больным сахарным диабетом, непереносимостью фруктозы, а также с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы и склонностю к кариесу.
Применение Септалора® может временно изменить вкусовые ощущения, но на протяжении 4 часов после приема препарата восприятие вкуса полностью восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.
Длительное применение Септалора® может вызвать незначительное временное окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата, в некоторых случаях для устранения этих явлений может потребоваться консультация доктора.
Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта и/или печени могут жаловаться на тошноту, рвоту и отрыжку. При появлении этих симптомов препарат следует отменить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования по изучению влияния хлоргексидина во время беременности не проводилось.
В исследованиях на животных при применении доз, в 300 раз (для крыс) и 40 раз (для кроликов) превышали дозы, которые мог бы получать человек при применении хлоргексидина, эмбриотоксического эффекта обнаружено не было. Беременной следует проконсультироваться с врачом перед приемом Септалора®.
Проникновение хлоргексидина в грудное молоко не изучалось. Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко. Женщине в период кормления грудью следует проконсультироваться с врачом перед приемом Септалора®.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям от 12 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
Таблетку следует медленно рассасывать. Септалор® принимают после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости на протяжении 2 часов после рассасывания таблеток.
Средняя продолжительность курса лечения — 5–7 дней; не следует применять препарат более 14 дней.
Дети.
Не применять детям до 12 лет.
Передозировка.
Хлоргексидин практически не абсорбируется из пищеварительного тракта, поэтому передозировка очень маловероятна. в случае возможной передозировки препарата необходимо клиническое обследование и симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Изредка встречаются аллергические реакции (заложенность носа, кожная сыпь, шелушение слизистой оболочки рта и отек приушных желез); изменение вкуса; увеличение зубного налета; изменение цвета (коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта, раздражение слизистой оболочки желудка и диарея, тошнота, рвота, отрыжка.
Лекарственное средство содержит понсо R4, что может обусловить развитие аллергических реакций.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °c.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По № 20 (10 × 2) таблеток в блистерах.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель/заявитель.
Ооо «тернофарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Ооо «тернофарм».
Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.
