Инструкция Септефрил Верде от боли в горле леденцы 3 мг со вкусом лимона №20
Состав
действующее вещество: benzydamine hydrochloride;
1 леденец содержит гидрохлорида бензидамина 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина;
другие составляющие: изомальт (Е 953), кислота лимонная моногидрат (Е 330), аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор лимонный, масло мяты перечной.
Лекарственная форма
Леденцы.
Основные физико-химические свойства: круглые леденцы желтого цвета со вкусом лимона.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, воздействующие на респираторную систему. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Остальные препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидомин. Код ATX R02A X03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую ротовой полости.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека.
Распределение
Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC – 367 нг/мл ∗ час. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы производить системные фармакологические эффекты.
Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через слизистую.
Вывод
Экскреция происходит прежде всего с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Показания
Для симптоматического лечения боли, раздражения и воспаления полости рта и горла.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Особенности по применению
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Септефрил Верде от боли в горле следует применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой, в частности в анамнезе, из-за возможности возникновения бронхоспазма.
У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.
Важная информация о вспомогательных веществах
Лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле, леденцы, содержит аспартам, являющийся источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.
Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле во время беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Леденец необходимо медленно рассасывать до его полного растворения в полости рта. Не следует проглатывать или разжевывать леденцы
Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1 леденцу 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Дети.
Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.
Детям 6–11 лет следует применять Септефрил Верде от боли в горле под наблюдением взрослых.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Побочные эффекты
Все побочные реакции приведены по системе классов и органов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), редко (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие – ларингоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — фоточувствительность; редкие – ангионевротический отек.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциих после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. или отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 леденцов в блистере; по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЛОЗИ'С ФАРМАСЬЮТИКАЛС С.Л.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Кампус Эмпрессариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.
Заявитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
