Инструкция Скинорен крем 20 % туба 30 г
Состав
действующее вещество: микронизированная азелаиновая кислота;
1 г крема содержит 0,2 г микронизированной азелаиновой кислоты;
вспомогательные вещества: кислота бензойная (E 210), стеарилмакроголглицериды, PCL Liquid® (смесь вспомогательных веществ: цетеарилоктаноат и изопропилмиристат), глицерин моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Местные средства для лечения акне.
Код АТХ D10A X03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота, действующее вещество крема Скинорен®, - прямоцепочечная дикарбоновая кислота, которая, будучи имеющейся в природе, не имеет токсичности, тератогенности и мутагенности.
Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен® при лечении акне обусловливают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне процессы терминальной дифференцировки эпидермиса. На модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадеканиндуцированных комедонов.
При концентрации 0,31-2,5 % после длительного контакта в течение 30-120 минут проявляется биоцидное действие против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.
Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни у Staphylococcus epidermidis, ни у Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика.
После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную. После однократного нанесения на поверхность кожи азелаиновой кислоты (в виде 5 г крема Скинорен®) подкожно адсорбируется 3,6% нанесенной дозы.
Метаболизм азелаиновой кислоты изучался после перорального приема в дозах до 5 г.
Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи (С7, С5), которые также были обнаружены в моче.
Исследование системной переносимости после повторного перорального и наружного применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и/или под окклюзионные повязки, можно ожидать развития побочных эффектов.
Показания к применению
Лечение акне (угрей обыкновенных), характеризующегося наличием комедонов, папул, пустул и маленьких узелков.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Особенности по применению
Только для наружного применения.
Не допускайте попадания крема Скинорен® в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если крем случайно попал в глаза, ротовую полость и/или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Скинорен® нужно вымыть руки.
Сопутствующее применение косметических продуктов, спиртовых или агрессивных средств для очищения кожи, настоек, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающих средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.
Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль может также вызывать раздражение кожи.
В редких случаях во время послерегистрационного надзора сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.
Исследования на животных свидетельствуют о возможном влиянии на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако во время исследований на животных применение доз, которые в 3-32 раза превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека, рассчитанную в соответствии с поверхностью тела, никаких нежелательных эффектов не наблюдалось.
Беременным женщинам следует с осторожностью назначать крем Скинорен®.
Кормление грудью
Неизвестно, секретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко человека in vivo. Однако эксперимент in vitro с использованием метода равновесного диализа продемонстрировал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно ее базового уровня, который уже имеется в молоке, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4% топически нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно, не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня. Однако женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью применять крем Скинорен®.
Следует избегать контактов младенца с кожей/грудью, обработанной лекарственным средством.
Фертильность
Имеющихся данных о влиянии крема Скинорен® на фертильность человека нет. Результаты, полученные во время исследований на животных, не выявили влияния на фертильность самцов или самок крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Азелаиновая кислота не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Для накожного применения.
Крем Скинорен® 2 раза в сутки (утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать массажными движениями. Примерно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Скинорен® кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое средство для очищения кожи.
Важным является регулярное применение крема Скинорен® в течение всего курса лечения.
Продолжительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности.
Для достижения оптимального результата рекомендуется применять лекарственное средство Скинорен® непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения лекарственного средства в течение периода до 1 года. У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, примерно через 4 недели.
В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел «Побочные реакции») следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Скинорен® до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.
Пациенты пожилого возраста.
Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам в возрасте от 65 лет не проводились.
Пациенты с нарушениями функции печени.
Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени не проводились.
Пациенты с нарушениями функции почек.
Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек не проводились.
Дети.
Лекарственное средство можно применять подросткам в возрасте от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Скинорен® подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Скинорен® детям в возрасте до 12 лет не установлены.
Передозировка
Из-за очень низкой локальной и системной токсичности азелаиновой кислоты интоксикация этим веществом маловероятна.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях и во время послерегистрационного надзора побочные реакции, которые отмечались чаще всего, включали жжение, зуд и эритему в области применения.
Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований, приведены в таблице по частоте возникновения согласно классификации MedDRA:
очень часто (³1/10);
часто (от ³1/100 до <1/10);
нечасто (от ³1/1000 до <1/100);
редкие (от ³1/10000 до <1/1000);
очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
| Система органов/ класс |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Редкие |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
|
Себорея, акне, депигментация кожи |
Хейлит (воспаление губ), крапивница1, высыпания1 |
| Общие расстройства и реакции в месте применения |
Ощущение жжения, зуд и эритема в месте применения |
Шелушение, боль, сухость, обесцвечивание кожи и раздражение в месте применения |
Парестезия, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения |
Волдыри, экзема, ощущение тепла, и язва в месте применения |
| Расстройства со стороны иммунной системы |
|
|
|
Гиперчувствительность (включая ангионевротический отек1, контактный дерматит1, отек глаз1, отек лица1) и обострение бронхиальной астмы (см. раздел «Особенности применения») |
1Ци дополнительные побочные реакции были обнаружены во время послерегистрационного применения крема Скинорен®.
Обычно местные раздражения кожи проходят в течение курса лечения.
Дети
В клинических исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (454/1336; 34 %) местная переносимость была подобной переносимости у взрослых пациентов.
Срок годности
3 года.
После первого вскрытия срок хранения составляет 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЛЕО Фарма Мануфактуринг Итали СРЛ.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Виа Е. Шеринг, 21, 20054 Сеграте (МИ), Италия.
