Инструкция Смекталия суспензия оральная 3 г пакетик 10,27 г №12
Состав
действующее вещество: диосмектит;
1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;
вспомогательные вещества: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; кислота аскорбиновая; калия сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель-какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамелизированный, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин); вода очищенная.
Лекарственная форма
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа
Антидиарейные препараты; средства применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.
Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диосмектит - это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность в отношении слизистой оболочки пищеварительного тракта. Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Диосмектит, влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Диосмектит является радиопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.
Фармакокинетика
Благодаря структуре диосмектита Смекталия не адсорбируется и не метаболизируется.
Показания к применению
Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей старше 15 лет, дополнительно к диете.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.
Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смекталия.
Особенности применения
Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью
Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.
На сегодня в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако исследования влияния Смекталия на беременных женщин, достаточного для исключения какого-либо риска, не проводили.
Поэтому, учитывая, что Смекталия не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено только в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследований влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.
Способ применения и дозы
Для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.
Дозировка
1 пакетик (диосмектит, 3 г) с последующим приемом еще 1 пакетика после каждого несформированного кала; однако не более 6 пакетиков в сутки.
Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.
Способ применения
Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед его раскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить неразбавленным или смешать с небольшим количеством воды и выпить.
Лекарственное средство желательно применять отдельно от пищи.
Дети.
Применять для лечения детей в возрасте от 15 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запору.
Побочные реакции
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: частые (≥1/100 до ≤1/10); нечастые (≥1/100 до ≤1/100).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.
Нечастые: метеоризм, рвота.
В течение послерегистрационного периода применения диосмектита сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавших крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.
Также сообщалось о возникновении запора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Специальных условий хранения не требует.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фарматис - Эстре-Сен-Дени/Pharmatis - Estrees Saint Denis.
Бофур Ипсен Индустри - Дрьо/Beaufour Ipsen Industrie - Dreux.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Фарматис - Эстре-Сен-Дени/Pharmatis - Estrees Saint Denis.
Зон д'Активите Эст №1, Эстре-Сен-Дени, 60190,Франция/Zone d'Activites Est n01, Estrees Saint Denis, 60190, France.
Бофур Ипсен Индустри - Дрьо/ Beaufour Ipsen Industrie - Dreux.
Рю Эте Виртон, Дрьо, 28100, Франция/Rue Ethe Virton, Dreux, 28100, France.
Заявитель
ИПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.
Местонахождение заявителя
65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.
