Соледум форте капсулы гастрорезистентные 200 мг блистер №20

Инструкция Соледум форте капсулы гастрорезистентные 200 мг блистер №20

Состав

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентная капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин; глицерин (85 %); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Лекарственная форма

Гастрорезистентные капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.

Фармакотерапевтическая группа

Экспекторанты.

Код АТХ R05C A13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Соледум® форте - противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол - основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизирующее и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro выявили угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.

Фармакокинетика.

Данные относительно метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные относительно биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Показания к применению

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Противопоказания к применению

Соледум® форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложным крупом и детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и/или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности по применению

Соледум® форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум® форте следует проводить только под наблюдением врача.

Соледум® форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Если симптомы заболевания продолжаются более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Научные исследования по применению препарата Соледум® форте беременным женщинам не проводились. Соледум® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

Через липофильные свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, должны посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум® форте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соледум® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Подростки в возрасте от 12 лет и взрослые: по 1 капсуле 3 раза в день.

В особо тяжелых случаях - по 1 капсуле 4 раза в день.

При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.

Соледум® форте безопасно применять при сахарном диабете. Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум® форте эквивалентна 0,0015 хлебной единицы.

Способ применения

Капсулы Соледум® форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством негорячей жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до приема пищи. При случайном приеме большой дозы внутрь можно выполнить промывание желудка;

При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошнота, рвота, атаксия) проводить симптоматическую терапию (промывание желудка, применение активированного угля и проведение гемодиализа), поскольку нет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Сообщалось о случаях появления раздражения в месте применения во время терапии вагинальными таблетками Клион-Д 100. Редко могут возникать реакции местной гиперчувствительности.

Побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000).

При одновременном применении с пероральным метронидазолом могут возникнуть нижеприведенные побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Одиночные: грибковая суперинфекция (например кандидоз).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редкие: нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции.

Со стороны питания и обмена веществ

Нечастые: снижение аппетита.

Психические нарушения

Одиночные: спутанность сознания.

Со стороны центральной нервной системы

Очень частые: головная боль.

Нечастые: периферическая нейропатия (гипестезия), судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота.

Частые: боль внизу живота, спазмы внизу живота, диарея.

Редкие: рвота, обложенный язык.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редкие: холестаз, желтуха;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Редкие: мультиформная эритема.

Системные нарушения и нарушения в месте введения

Нечастые: раздражение в месте введения, пирексия.

Лабораторные показатели

Нечастые: изменение цвета мочи (потемнение мочи вызывает метаболит метронидазола, это не имеет клинического значения).