Инструкция Спазмалгон Дуо таблетки №50
Состав
действующие вещества: метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпиверин бромид;
1 таблетка содержит метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпиверин бромида 0,1 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат , желатин, натрия гидрокарбонат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с распределительной чертой с одной стороны, диаметр 13 мм; цвет белый или почти белый.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками . Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками . Питофенон и анальгетики . Код АТХ А03D А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмалгон ® проявляет анальгетическую, спазмолитическую ( папавериновидную ), холинолитическую ( атропиноподобную ) и некоторую противовоспалительную активность.
Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью . и формирование эндогенных пирогенов
Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка , кишок, желчных и мочевыводящих путей.
Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.
Фармакокинетика
Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке обнаруживаются количества, составляющие 50% максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации . При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% выделяемого количества представляет собой неизмененный метамизол . На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования . Данных в доступной медицинской литературе относительно процессов резорбции и распределения питофенона и фенпиверения очень мало. Известно, что резорбция происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и неполна. Химические соединения подвергаются значительной ионизации и имеют слабую липорастворимость , что определяет слабый уровень проникновения через гематоэнцефалический барьер. Профиль их концентрации в плазме носит двухфазный характер.
Питофенон и фенпивериний метаболизируются в печени, главным образом, путем окисления, при этом около 90% вещества в виде метаболитов выводятся с мочой и около 10% с фекалиями в виде неизмененного соединения. Имеются данные, что период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком.
Показания
Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:
- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, сопровождающиеся болью и дизурическими расстройствами;
- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика , дискинезии желчных путей;
- спастическая дисменорея .
Противопоказания
Гиперчувствительность к метамизолу , производным пиразолона и/или к любому компоненту лекарственного средства.
Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон .
Атония желчного или мочевого пузыря.
Тяжелые нарушения функции почек и печени.
Заболевание крови (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения ).
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Порфирия .
Закрытоугольная глаукома.
Подозрение на острую хирургическую патологию.
Бронхиальная астма.
Коллаптоидные состояния.
Тахиаритмия .
Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.
Беременность и кормление грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина .
Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола .
Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола .
Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола .
Одновременное применение Спазмалгона с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития аллергических реакций .
Комбинирование Спазмалгона и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола , являющегося индуктором ферментов. Метамизол может индуцировать ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, включая CYP2B6 и CYP3A4. Сопутствующее применение метамизола с бупропионом , эфавиренцем , метадоном , вальпроатом , циклоспорином , такролимусом или сертралином может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому при одновременном применении метамизола рекомендуется соблюдать осторожность, при необходимости следует контролировать клинический ответ и уровень лекарственных средств.
Особенности применения
Препарат с осторожностью применяют:
– при нарушении функции почек и/или печени;
– при заболеваниях желудка ( ахалазия , гастроэзофагеальный рефлюкс , стеноз пилорического отдела желудка );
– при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
– при хроническом бронхите и бронхоспазме ( Спазмалгон ® повышает вязкость бронхиального секрета);
– при наличии гипертиреоза; гипертрофии предстательной железы;
– при тяжелых нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
– при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам и/или ненаркотическим анальгетикам или другим проявлениям аллергии (аллергический ринит).
При длительном применении Спазмалгона необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.
Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного анальгетического лечения (>3 мес) при применении аналгетиков через день и чаще.
Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков , не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях анальгезирующее лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, подавляющими ЦНС.
Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол одновременно со Спазмалгоном .
Медикаментозное поражение печени Сообщали о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол , возникающих в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным средствам. (например, кожной сыпи, дискразии крови , лихорадки и эозинофилии ) или с признаками аутоиммунного гепатита . , но данные указывают на его иммуноаллергическую природу При возникновении симптомов поражения печени пациентам следует обратиться к своему врачу. Таким пациентам следует отменить метамизол и оценить функцию печени . повторно применять препарат не следует.
Учитывая содержание пшеничного крахмала в составе лекарственного средства, его не должны применять больные глютеновой. энтеропатию .
Ввиду содержания лактозы не следует применять данный препарат пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом глюкозо- галактозной . мальабсорбции .
Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи красным, что не имеет клинического значения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не применяют в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении препарата Спазмалгон следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, так как из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием Спазмалгона может привести к головокружению и нарушению аккомодации.
Способ применения и дозы
Таблетки Спазмалгона применяют внутрь после еды, запивая водой . Рекомендованная суточная доза для взрослых и детей от 15 лет – по 1–2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза – 2 таблетки.
Продолжительность применения Спазмалгона – не более 3 дней.
Дети.
Спазмалгон не назначают детям до 15 лет.
Передозировка
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в сочетании с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще наблюдается токсико -аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга.
Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, промывание желудка , увеличить выделение мочи). Используют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции
Побочные реакции при применении препарата Спазмалгон чаще всего носят временный характер и исчезают после прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы: крапивница, кожная сыпь, зуд, конъюнктивит; редко – бронхоспазм , ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса – Джонсона.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, сухость во рту, кишечная непроходимость, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны гепатобилиарной системы: медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху и повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение АД, тахикардия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения.
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения , анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения , лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия , анурия, задержка мочи, протеинурия, окрас мочи в красный цвет, развитие ОПН и интерстициальный нефрит. При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных с заболеваниями почек в анамнезе), в некоторых случаях – папиллярный некроз.
Другие: уменьшение потоотделения.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки №10×1, №10×2, №10×5, №20×1 в блистерах, в упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Балканфарма-Дупница АО.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
ул. Самоковское шоссе 3, Дупница , 2600, Болгария
