Инструкция Стилен таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг контейнер №30
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: 60 мг экстракта листьев полыни Artemisiae Argyi, мягкий (20:1), содержащий 0,48-1,44 мг эупатилина и 0,15-0,45 мг джейсеозидина, экстрагент этанол 95%;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; полоксамер; натрия кроскармеллоза; кальция силикат; тальк; магния стеарат;
покрытие: Спектрабленд белый СМ-1320, Спектрабленд зеленый СМ-1321, Спектрабленд прозрачный СМ-1212, воск карнаубский.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, зеленого цвета и овальной формы с тиснением «SLT» на одной стороне и «DА» - на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Код АТХ А02Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Стилен оказывает заживляющее действие на слизистую желудка при гастритах путем усиления регенеративных процессов в пораженных клетках слизистой оболочки. Репаративные свойства лекарственного средства Стилен обеспечиваются флавоноидами, которые стимулируют синтез белка и улучшают местное кровоснабжение.
Противовоспалительная активность Стилена реализуется через выраженные антиоксидантные свойства, которые предотвращают пероксидацию липидов, блокируют образование биореактивных форм кислорода, подавляя высвобождение лейкотриена D4, вызванное Helicobacter pylori in vitro, и снижают активацию транскрипционного фактора NF-kB, ассоциированного с воспалением.
Стилен защищает слизистую оболочку желудка от повреждающего действия различных ульцерогенов, таких как алкоголь и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Защита слизистой желудка от повреждения, вызванного алкоголем, осуществляется за счет подавления активности ксантиноксидазы и оксидативного стресса. Предотвращение повреждения слизистой желудка при применении НПВС обеспечивается за счет повышенного высвобождения эндогенного простагландина E2 из перитонеальных нейтрофилов и снижения продуцирования простагландина F1ɑ. Стилен стимулирует секрецию слизи эпителием желудка, при этом не влияя на базальную секрецию желудочного сока и продуцирование соляной кислоты.
Фармакокинетика.
Стилен является растительным лекарственным средством, и фармакокинетические испытания с ним не проводят.
Показания к применению
Лечение поражений слизистой оболочки желудка (эрозии, геморрагии, гиперемия, отек) при острых и хронических гастритах, в том числе вызванных инфекцией Helicobacter руІогі.
Профилактика гастритов, вызванных приемом НПВС.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особенности по применению
Применение лекарственного средства Стилен не изучалось у пациентов с гастритом, который был отягощен анамнезом гастротомии, сопровождался сопутствующей язвой двенадцатиперстной кишки и был вызван применением НПВС.
По данным клинических исследований продолжительность лечения составляет две недели, а продолжительность профилактики - четыре недели.
Если не наблюдается улучшения симптомов через 2 недели применения, следует пересмотреть терапию.
С осторожностью применять пациентам с:
тромбозом (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит и т.д.);
коагулопатией потребления (диссеминированным внутрисосудистым свертыванием);
тяжелыми нарушениями функции печени, почек, сердца, легких и заболеваниями крови;
симптомами аллергии на лекарственные средства (сыпь, лихорадка, зуд и т.д.) или с симптомами аллергии на лекарственные средства в анамнезе.
Стилен содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Стилен содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Противопоказано (повышает тонус матки).
Период кормления грудью. Неизвестно, попадает ли лекарственное средство Стилен в грудное молоко. Поэтому его не следует применять женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство Стилен применять перорально по 1 таблетке 3 раза в день.
Дети.
Из-за отсутствия опыта применения лекарственного средства Стилен детям его не следует назначать пациентам до 18 лет.
Передозировка
Исследований случаев передозировки при применении лекарственного средства Стилен не проводилось.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях острого или хронического гастрита были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда наблюдались тошнота, анорексия, диарея, рвота, изжога и боль в верхней части живота.
Со стороны нервной системы: иногда наблюдались головокружение и головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда наблюдались высыпания и зуд.
Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдалось повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).
В клиническом исследовании профилактики гастритов, вызванных приемом НПВС, были зарегистрированы приведенные ниже побочные реакции. Перед клиническим исследованием пациенты применяли Стилен одновременно с НПВС. Таким образом, связаны ли нижеприведенные побочные реакции с НПВС, или с применением Стилена, неизвестно. Кроме того, причинно-следственная связь с приемом лекарственного средства Стилен не установлена.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда наблюдалось сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто наблюдалось вздутие живота, боль в верхней части живота, изжога, позывы к рвоте, диарея; иногда наблюдались боль в нижней части живота, запор, диспепсия, отрыжка, повышение моторики желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота и чувство голода.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто наблюдалось повышение уровня АЛТ; иногда наблюдалось повышение уровня сывороточного билирубина.
Метаболические расстройства: иногда наблюдалось повышение аппетита.
Со стороны нервной системы: иногда наблюдалась головная боль.
Со стороны психики: иногда наблюдалась бессонница.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: иногда отмечалась дизурия.
Со стороны дыхательной системы: иногда наблюдался назофарингит.
Лабораторные показатели: иногда наблюдалось повышение уровня лактатдегидрогеназы сыворотки крови.
Есть сообщения об отеке лица, хотя причинно-следственная связь с приемом лекарственного средства Стилен не установлена.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 таблеток в пластиковом контейнере, по 1 контейнеру в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Донг-А СТ Ко., Лтд., Республика Корея.
Местонахождение производителя и адрес место внедрения его деятельности.
(2Ф Секция Б, ЗФ, 4Ф Секция Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея.
