Инструкция Т-Холин раствор для инъекций 250 мг/мл ампула 4 мл №3
Состав
действующее вещество: холина альфосцерат;
1 мл раствора содержит холина альфосцерата (в пересчете на холина альфосцерат безводный) 250 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор практически не содержит видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфостерат. Код ATX N07A X02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Холина альфосцерат — средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Холина альфосцерат как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина потенциально способен предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фолонфолипид. В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Холина альфосцерат оказывает положительное влияние на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.
Механизм действия основывается на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, холина альфосцерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, оказывает положительное влияние на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Холина альфосцерат улучшает церебральное кровообращение, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.
Фармакокинетика. При введении холина альфосцерат в среднем абсорбируется почти 88% дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45% концентрации препарата в крови), легких и печени. Элиминация происходит главным образом через лёгкие в виде двуокиси углерода (СО2). Только 15% препарата выводится с мочой и желчью.
Показания
Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушаровая симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга).
Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания , дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.
Период беременности или грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Клинически значимое взаимодействие лекарственного средства с другими препаратами не установлено.
Применение в период беременности или кормления грудью
Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или грудного кормления.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
При острых состояниях Т-ХОЛИНвводить внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем после стабилизации состояния больного переходить на лекарственную форму в капсулах.
Дети
Опыт применения лекарственного средства Т-ХОЛИН детям отсутствует.
Передозировка
В случае передозировки лекарственного средства Т-ХОЛИН, которое может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует снизить дозу. Терапия симптоматическая.
Побочные реакции
Обычно лекарственное средство хорошо переносится даже при продолжительном применении. Возможны реакции в месте введения. В первые дни или недели лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревожность, ажитация, бессонница. Эти симптомы временные и не требуют прекращения лечения, но может потребоваться временное снижение дозы.
Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), снижение АД, головная боль, очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо снизить применяемую дозу препарата.
Возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.
Упаковка
По 4 мл в ампуле, по 3 ампулы в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л. / SC Rompharm Company SRL
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.
Заявитель.
ООО «БФК «САЛЮТАРИС».
Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.
Украина, 01042, г. Киев, бульвар Дружбы Народов, 9
