Инструкция Тантум Верде спрей для ротовой полости 45мг 30 мл
Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
100 мл спрея для полости рта содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида;
другие составляющие: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
Лекарственная форма
Cпрей для полости рта.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с типичным мятным вкусом.
Фармакотерапевтическая группа
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождается локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого
недостаточно для того, чтобы производить любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.
Показания
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.
Особенности применения
В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.
Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Применение в период беременности или кормления грудью
Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалось. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Перед использованием необходимо установить небулайзер.
При нажатии на насос образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида.
Дозировка
Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.
Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.
Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемые дозировки.
Дети
Препарат можно применять детям от 4 лет.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышая возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Побочные реакции
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.
Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения.
Упаковка
30 мл спрея для полости рта во флаконе с небулайзером в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.П.А., Италия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия.
