Описание
Таблетки «Тенохоп» применяют при показаниях, которые указаны ниже.
Инфекция ВИЧ-1
Лечение ВИЧ-1-инфицированных пациентов, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Лекарственное средство назначают для лечения ВИЧ-1-инфицированных подростков с резистентностью к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) или токсичностью, что исключают применение лекарственных средств первой линии пациентам в возрасте от 12-ти до < 18-ти лет.
Выбор препарата «Тенохоп» для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, проходивших лечение антиретровирусными препаратами, должен основываться на индивидуальной истории проведения тестирования резистентности/или истории лечения пациентов.
Гепатит В
Лекарственное средство предназначено для лечения хронического гепатита B у взрослых с:
компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и/или фиброза; подтверждением ламивудинорезистентного гепатита В; декомпенсированным заболеванием печени.
«Тенохоп» предназначен для лечения хронического гепатита B у подростков в возрасте от 12-ти до < 18-ти лет с компенсированным заболеванием печени, признаками активного заболевания иммунной системы, то есть активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и/или фиброза.
Состав
Действующее вещество - tenofovir (одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry II Blue 30K505002: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), триацетин, индигокармин (Е 132).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Возраст до 12-ти лет.
Способ применения
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции и/или хронического гепатита B.
Взрослые
Выбор препарата «Тенохоп» для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, которые уже проходили антиретровирусную терапию должен базироваться на результатах проверки индивидуальной вирусной резистентности и/или истории лечения пациентов.
Рекомендуемая доза для лечения ВИЧ или для лечения хронического гепатита В составляет одну таблетку 1 раз в сутки, которую принимают внутрь с пищей.
Хронический гепатит В. Оптимальная продолжительность лечения неизвестна.
Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти-НВе) или до сероконверсии HBs, или до исчезновения эффективности. После прекращения лечения следует регулярно контролировать уровень АЛТ и ДНК-вируса гепатита В сыворотки крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии.
Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBs или до появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, что продолжается более 2-х лет, рекомендуется регулярно проводить просмотр лечения, чтобы подтвердить, что продолжение выбранной терапии целесообразно для пациента.
Дети
ВИЧ-1: для подростков в возрасте от 12-ти до < 18-ти лет, масса тела которых ≥ 35 кг, рекомендуется принимать одну таблетку препарата внутрь с пищей 1 раз в сутки.
Хронический гепатит B: для подростков в возрасте от 12-ти до < 18-ти лет, масса тела которых ≥ 35 кг, рекомендуется принимать одну таблетку препарата внутрь с пищей 1 раз в сутки. Оптимальная продолжительность лечения на сегодня неизвестна.
Способ использования
Таблетки «Тенохоп» следует принимать 1 раз в сутки перорально с пищей.
Если пациенты испытывают трудности с глотанием, таблетки «Тенохоп» можно измельчить и растворить примерно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.
Приведена ознакомительная часть инструкции, полную инструкцию читайте внутри упаковки.
Особенности применения
Беременные
Применение тенофовира дизопроксила фумарата возможно в период беременности, если это необходимо.
Было обнаружено, что тенофовир проникает в грудное молоко. Существует недостаточное количество информации о влиянии тенофовир на новорожденных/младенцев. Поэтому «Тенохоп» не следует применять во время кормления грудью.
Количество клинических данных о влиянии тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность ограничено. По результатам исследования на животных, неблагоприятного воздействия тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность обнаружено не было.
Водители
Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что возможно возникновение головокружения во время лечения тенофовира дизопроксила фумаратом.
Передозировка
В случае передозировки за пациентом необходимо наблюдать для выявления признаков токсичности, в случае необходимости следует применить стандартное поддерживающее лечение.
Тенофовир может удаляться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/минуту. Выведение тенофовира с помощью перитонеального диализа не исследовалось.
Побочные эффекты
Побочные реакции с потенциальным (не менее возможным) отношением к лечению указаны ниже (самые частые).
Метаболические нарушения: очень часто (≥ 1/10) - гипофосфатемия.
Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 1/10) - головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто (≥ 1/10) - диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной целюлярнй ткани: очень часто (≥ 1/10) - высыпания.
Системные нарушения и нарушения, связанные со способом приема: очень часто (≥ 1/10) - астения.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
