Инструкция Тетрациклина гидрохлорид таблетки покрытые оболочкой 100 мг блистер №20
Состав
действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид;
1 таблетка содержит тетрациклина гидрохлорида 100 мг;
вспомогательные вещества: сахар, желатин, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный, полисорбат, опадрай II красный 85F35289 (смесь веществ: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), тальк, кармин (Е 120), красный
волшебный АС (Е 129), желтый закат FCF (Е 110)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от малинового до красно-коричневого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины.
Код АТХ J01А А07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Активен в отношении грамположительных (стафилококков, в том числе к продуцирующим пенициллиназу; стрептококков, пневмококков, клостридий, листерий, палочки сибирской язвы) и грамотрицательных бактерий (гонококков, бордетел, кишечной палочки, энтеробактерий, клебсиел, сальмонелл, шигелл), а также спирохет, риккетсий, лептоспир, возбудителей трахомы, орнитоза. Малоактивен или неактивен в отношении синегнойной палочки, протея, серации, кислотоустойчивых бактерий, большинства штаммов вида Bacteroides fragilis, грибов, вирусов гриппа, полиомиелита, кори. Имеются данные об эффективности тетрациклина при холере.
В основе механизма антибактериального действия тетрациклина лежит угнетение рибосомального синтеза белка микробной клетки.
В обычно применяемых дозах тетрациклин действует бактериостатически.
Фармакокинетика
После внутреннего приема быстро абсорбируется 75-77 % в пищеварительном канале (пища снижает всасываемость), хорошо связывается с белками плазмы крови. Быстро распределяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет вокруг носовых пазух, плевральный выпот, синовиальную, асцитическую жидкости. Накапливается в клетках печени, селезенки, опухолях, зубах; проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Терапевтической концентрации достигает через 2-3 дня. Выводится почками путем клубочковой фильтрации, с фекалиями (почками и с желчью - 60 %), с белками связывается 65 %; период полувыведения в норме - 6-11 часов, при анурии - 57-108 часов.
Нарушение выделительной функции почек может приводить к повышению концентрации тетрациклина в крови.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, такие как: бронхит, пневмония, гнойный плеврит, подострый септический эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и возвратный тиф, пситакоз, орнитоз, инфекции желчных и мочевыводящих путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату и к родственным антибиотикам, местноанестезирующим средствам (лидокаин, прокаин); грибковые заболевания, системная красная волчанка. Препарат не назначать матерям в период кормления грудью и детям в возрасте до 12 лет; пациентам при заболеваниях печени и почек с выраженной функциональной недостаточностью. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при одновременном применении тетрациклинов с витамином А или ретиноидами, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Прием тетрациклинов внутрь одновременно с антацидами, содержащими кальций, алюминий и магний, с гидрокарбонатом натрия и холестирамином может сопровождаться снижением биодоступности антибиотика вследствие образования невсасывающихся комплексов и повышением рН желудочного содержимого. Поэтому между приемом тетрациклинов и антацидов необходимо соблюдать интервалы 1-3 часа.
Не рекомендуется сочетать тетрациклины с препаратами железа, поскольку при этом может нарушаться их взаимное всасывание.
При одновременном применении тетрациклина с дигоксином или препаратами лития может возрасти концентрация последних в сыворотке крови.
Комбинация препаратов на основе алкалоидов спорыньи с тетрациклином увеличивает риск развития эрготизма;
С осторожностью следует применять тетрациклин с метотрексатом, поскольку это может привести к увеличению токсичности последнего. В случае необходимости одновременного приема лекарственных средств нужно осуществлять регулярный мониторинг токсичности.
Не следует применять препарат в комбинации с вакциной против тифа для предотвращения снижения терапевтического эффекта последней.
Нужно избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, которые имеют бактерицидное действие и являются антагонистами бактериостатических антибиотиков (в том числе тетрациклина).
Ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин (для лечения акне), при их одновременном применении с тетрациклинами могут вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.
При одновременном приеме с холестирамином нарушается всасывание препарата.
Одновременное применение тетрациклинов и комбинированных оральных контрацептивов (КОК), содержащих эстрогенный компонент, приводит к необходимости «подстраховочной контрацепции» из-за наблюдаемого снижения надежности КОК.
Комбинация тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергичной.
Требует осторожности применение вместе с мочегонными средствами.
С осторожностью назначать тетрациклин с препаратами для лечения диабета (инсулин, глибенкламид или гликлазид).
Тетрациклины могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, что требует тщательного контроля протромбинового времени.
Повышает нефротоксичность метоксифлурана; при совместном применении с ретинолом повышается риск развития внутричерепной гипертензии.
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции тетрациклина.
При одновременном приеме с субсалицилатом висмута снижается всасывание тетрациклинов и уменьшается их биодоступность.
С осторожностью назначать тетрациклин вместе с обезболивающими средствами (метоксифлуран); атоваквоном и гепатотоксическими препаратами.
Особенности применения
При нарушении функции почек возможны кумуляции препарата и повышение риска развития побочных эффектов.
С осторожностью назначать тетрациклина гидрохлорид при лейкопении.
При длительном применении препарата следует периодически проводить анализы крови, функциональные почечные и печеночные пробы.
Во время применения препарата следует избегать инсоляции и УФ-облучения.
Длительное применение тетрациклина гидрохлорида может привести к развитию суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами; в таком случае следует назначать адекватную противомикробную терапию.
При проявлениях симптомов кандидоза назначать противогрибковые препараты, витамины.
Препараты группы тетрациклинов могут привести к необратимому изменению цвета зубов (желто-серо-коричневый) при применении во время развития зубов (вторая половина беременности и ранний детский возраст до 12 лет).
Не применять пациентам, больным порфирией.
Препарат с осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис из-за возможности возникновения слабой нервно-мышечной блокады.
Антианаболическое действие тетрациклинов может быть причиной повышения уровня остаточного азота мочевины.
Применение тетрациклина может привести к обострению течения системной красной волчанки.
При терапии тетрациклином возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile.
Тетрациклина гидрохлорид не следует принимать одновременно с молоком или другими молочными продуктами, поскольку при этом нарушается его абсорбция.
Препарат необходимо принимать стоя и запивать полным стаканом воды с целью профилактики повреждения пищевода и раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта, строго соблюдать режим назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.
Терапию осуществлять под наблюдением врача. В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарату и побочных реакций прием препарата прекратить, в случае необходимости назначать другой антибиотик (не группы тетрациклинов).
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем следует ежемесячно проводить серологический анализ в течение 4 месяцев.
Для профилактики возможных осложнений очень целесообразно одновременное применение гепатопротекторов, желчегонных средств, эубиотиков, витаминов, антимикотических препаратов.
Краситель желтый закат FCF (Е 110), входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Отсутствуют данные относительно негативного влияния препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы.
Способ применения и дозы
Тетрациклин следует принимать за один час до или через два часа после еды, поскольку продукты питания и некоторые молочные продукты мешают абсорбции. Таблетки следует запивать водой.
Дозировку и курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Курс лечения необходимо продолжать в течение трех суток после исчезновения клинических проявлений заболевания.
Все инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 суток.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет. Обычно разовая доза составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях доза препарата может быть увеличена до 500 мг каждые шесть часов.
Максимальная суточная доза - 2 г.
Пациенты пожилого возраста. Применять обычную дозу для взрослых. С осторожностью следует применять препарат при субклинической почечной недостаточности, поскольку это может привести к накоплению препарата.
Почечная недостаточность. В общих случаях применение тетрациклинов противопоказано при почечной недостаточности, кроме случаев, когда использование этого класса препаратов считается абсолютно необходимым. Суточная доза должна быть уменьшена путем уменьшения рекомендованных индивидуальных доз и/или за счет расширения интервалов между приемами.
Дети
Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.
Передозировка
Симптомы: увеличение выраженности описанных побочных действий.
Лечение: симптоматическая терапия.
Побочные реакции
Препарат, как правило, воспринимается хорошо. В отдельных случаях возможно возникновение реакций:
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.
- Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, брюшная боль или дискомфорт, запор, сухость во рту, боль в горле, охриплость голоса, изжога, стоматит, глоссит с гипертрофией сосочков и почернением языка, эзофагит, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, проктит, дисфагия, гепатотоксическое действие (боль в желудке, тошнота, рвота), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), кишечный дисбактериоз, стафилококковый энтероколит, реже - псевдомембранозный колит. Возможны повреждения печени с клиническими проявлениями (плохое самочувствие, повышение температуры тела и/или боль в правом подреберье, боль в желудке, тошнота, рвота).
- Со стороны нервной системы: головокружение, светобоязнь, шаткая походка, головная боль, при длительном применении - повышение внутричерепного давления (анорексия, головная боль, рвота, отек зрительного нерва, изменения зрения), временная потеря зрения, нарушение слуха.
- Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, болезнь Мошкович, эозинофилия, агранулоцитоз.
- Со стороны мочевыводящей системы: азотемия, гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность, нефрит, вагинит.
- Аллергические и иммунопатологические реакции: макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилаксия, фотосенсибилизация.
- Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
- Другие: гиповитаминоз, гиперчувствительность, кандидоз, пигментация кожи, слизистых оболочек, гипертрофия язычковых сосочков (изменение цвета языка), чрезмерный рост грибов, зуд заднего прохода и половых органов, дефекты зубной эмали, изменение цвета зубной эмали у детей (окраска зубов в желтый или серо-коричневый цвет), нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костей (у детей); изменения лабораторных показателей (могут повышаться уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови).
При появлении признаков повышения чувствительности и побочных явлений курс лечения следует прекратить и обратиться к врачу.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистерах; №10х1 или №10х2 блистеров в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Витамины».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Заявитель
ПАО «Витамины».
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
