Описание
Перевод инструкции моз
ТОНЗИЛЕКС спрей для ротовой полости
Инструкция
По медицинскому применению лекарственного средства
Состав:
Действующие вещества: гексетидин, холина салицилат, хлорбутанола гемигидрат;
1 мл раствора содержит: гексетидин 1 мг, холина салицилат 5 мг, хлорбутанола гемигидрат 2,5 мг;
вспомогательные вещества: сахарин натрия (Е 954), полисорбат 20 (Е 432), кислота пропионовая (Е 280), масло лимонное, масло анисовое, этанол 96%, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Спрей для ротовой полости.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, слегка желтоватого цвета со специфическим ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях горла. антисептики. код атх r02a a20.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действие препарата обусловлено тремя активными компонентами.
Антибактериальная и противогрибковая активность.
Гексетидин имеет антибактериальное воздействие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы.
Необходимо отметить, что на аэробные штаммы он имеет в целом бактериостатическое влияние, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин имеет выраженное бактерицидное действие. Механизм действия заключается в конкурентном действии с тиамином: структура гексетидина похожа на структуру тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.
Противовоспалительная активность.
Холина салицилат имеет анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Применять для лечения заболеваний ротовой полости.
Обезболивающая активность.
Хлорбутанол имеет анальгезирующее действие. Можно применять, в частности, в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошения). Классически можно применять как анестетик.
Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке ротовой полости, откуда они постепенно высвобождаются.
Фармакокинетика.
Не изучалась.
Клинические характеристики.
Показания.
Антибактериальное и обезболивающее средство для местного лечения заболеваний слизистой оболочки полости рта и ротоглотки.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; атрофический фарингит; бронхиальная астма или любые другие заболевания дыхательных путей, связанные с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не применять вместе с препаратами, содержащими антисептики.
Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.
Особенности применения.
При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку препарат содержит этанол.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Может уменьшать эпилептический порог и вызвать судороги у детей.
С осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
При появлении признаков гиперчувствительности к препарату его использование следует немедленно прекратить.
Поскольку препарат содержит этанол, его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.
Не рекомендуется длительное применение препарата, поскольку может измениться естественный микробный баланс ротовой полости и горла, где есть риск бактериального и грибкового распространения.
При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить общую антибактериальную терапию.
Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или повышена температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.
При усилении воспаления лечение препаратом следует отменить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные исследований у людей относительно возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидина отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат содержит этанол. водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.
Способ применения и дозы.
Применять как местное средство для орошения ротовой полости и ротоглотки.
Взрослым и детям c 15 лет: 1 распыление 4–6 раз в сутки.
Детям c 6 до 15 лет: 1 распыление 2–3 раза в сутки.
Курс лечения — не более 5 дней.
Дети.
Не применять детям до 6 лет.
Передозировка.
Сообщений о передозировке препарата не поступало.
Из-за всасывания достаточного количества раствора в ротовой полости может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.
Концентрация гексетидина в препарате не является токсичной, если препарат использовать по назначению.
Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.
Не отмечалось случаев чрезмерного применения гексетидина, что приводило к возникновению реакций гиперчувствительности.
Лечение передозировки является симптоматическим, но редко является необходимым. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после глотания и принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (сыпь).
Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции — обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно — жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаления; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке, ощущение першения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.
Срок годности.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с. хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 50 мл во флаконе со спрей-насосом и насадкой горловой в пачке из картона.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Пао «химфармзавод «красная звезда».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
61010, украина, г. харьков, ул. гордиенковская, 1.
