Инструкция Транквилар ІС таблетки 0,3 г блистер №20
Состав
действующее вещество: темгиколурил;
1 таблетка содержит темгиколурила 300 мг (0,3 г);
вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - черта.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Темгиколурил.
Код АТХ N06B X21.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Действующее вещество лекарственного средства темгиколурил по химической структуре является близким к естественным метаболитам организма: молекула темгиколурила состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.
Транквилар® ИС действует на активность структур лимбико-ретикулярного комплекса, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК-эргическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую, что способствует их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия. Транквилар® ИС проявляет антагонистическую активность в отношении возбуждения адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-ергических механизмов мозга. В нейромедиаторном профиле действия лекарственного средства присутствует дофаминпозитивный компонент.
Лекарственное средство обладает нормастеническими свойствами.
Транквилар® ИС обладает умеренной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, снимает или снижает чувство беспокойства, тревоги, страха, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражение. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому его можно применять в течение рабочего дня или во время учебы. На этом основании Транквилар® ИС относят к дневным транквилизаторам. Лекарственное средство снотворного эффекта не оказывает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении.
Кроме анксиолитического действия лекарственное средство оказывает ноотропное действие. Транквилар® ИС улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств, таких как бред, патологическая эмоциональная активность.
Лекарственное средство уменьшает выраженность побочных эффектов (угнетение эмоций, гиперседация, мышечная слабость), вызванных нейролептиками и бензодиазепиновыми транквилизаторами.
Лекарственное средство обладает антиалкогольным действием. У больных алкоголизмом одной из причин повышенного влечения к алкоголю является пониженный уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови. Транквилар® ИС, повышая уровень эндогенного этилового спирта (в большей степени, чем другие транквилизаторы), уменьшает влечение к алкоголю.
Транквилар® ИС облегчает никотиновую абстиненцию.
Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории.
Фармакокинетика.
При пероральном применении биодоступность составляет 77-80 %; до 40 % темгиколурила связывается с эритроцитами; остальные 60 % не связывается с белками крови и содержится в плазме крови в свободном состоянии, в связи с чем темгиколурил беспрепятственно распространяется в организме и свободно проходит сквозь мембраны. Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация темгиколурила в сыворотке крови достигается за 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно снижается. Темгиколурил полностью выводится из организма: 55-70 % принятой дозы лекарственного средства выводится с мочой, остальное - с калом в неизмененном виде в течение суток. Темгиколурил не накапливается и не подлежит биохимическим преобразованиям в организме.
Показания к применению
Лекарственное средство предназначено для применения взрослым.
Неврозы и неврозоподобные состояния, сопровождающиеся чувством тревоги и страха, эмоциональной лабильностью, состоянием беспокойства.
Кардиалгии различного генеза (не связанные с ишемической болезнью сердца).
Для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов.
Применять в составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее тягу к курению.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к темгиколурилу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Транквилар® ИС можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.
Особенности по применению
Привыкание, развитие зависимости и синдрома отмены при применении темгиколурила не установлены.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии, нарушениях функции печени и почек.
Были отдельные сообщения о развитии острых реакций гиперчувствительности.
Применение в период беременности или кормления грудью
Темгиколурил хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.
Нет достаточных данных о безопасности применения темгиколурила в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуют назначать лекарственное средство беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку применение темгиколурила может вызвать снижение артериального давления и слабость.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство применять внутрь независимо от приема пищи. Дозировка зависит от индивидуальных особенностей пациента и терапевтической цели применения лекарственного средства.
Обычная доза для взрослых составляет 300-600 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза - 3 г, максимальная суточная доза - 10 г. Продолжительность курса лечения - от нескольких дней до 2-3 месяцев.
В составе комплексной терапии никотиновой зависимости лекарственное средство применять по 600-900 мг в сутки ежедневно в течение 5-6 недель.
Для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью дозу лекарственного средства снижать не нужно.
У пациентов с почечной недостаточностью корректировки дозы не изучали. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью.
Если один или несколько раз своевременно не была принята очередная доза, следует продолжить курс лечения в соответствии с ранее назначенной схемой.
Дети.
Лекарственное средство не предназначено для применения детям.
Передозировка
Лекарственное средство малотоксично. При значительной передозировке возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспептические расстройства, слабость, временное снижение артериального давления и температуры тела).
Лечение: необходимо провести промывание желудка и применить общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию.
Специфический антидот не известен.
Побочные эффекты
Транквилар® ИС, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: редко - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диспептические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея). В таком случае следует снизить дозу лекарственного средства.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). В случае аллергической реакции прием лекарственного средства следует прекратить.
Общие нарушения: редко - снижение температуры тела, слабость. При снижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1-1,5 °С) прием лекарственного средства прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.
