Инструкция Улькавис таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг блистер №112
Состав
действующее вещество: bismuth subcitrate;
1 таблетка содержит 120 мг висмута оксида в виде висмута трикалия дицитрата (висмута субцитрата);
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, калия полакрилин, макрогол 6000, магния стеарат;
пленочная оболочка: опадрай II прозрачный (содержит: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенным краем.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Фармакокинетика
Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с фекалиями.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе вызванный Helicobacter pylori.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Никаких других лекарств, пищи или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять в течение получаса до и после приема Улькависа®, поскольку они могут изменять его действие.
Уменьшение всасывания тетрациклинов теоретически возможно при одновременном применении с Улькависом®.
Одновременное применение препаратов, содержащих висмут, повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.
Особенности применения
Возможно изменение окраски кала в черный цвет - в таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и в течение получаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.
Длительное применение соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал, однако в течение приема этого препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако такое влияние препарата Улькавис® маловероятно.
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за недостаточности данных применение в период беременности или кормления грудью не рекомендовано.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 14 лет применять по 1 таблетке 4 раза в сутки или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь.
Детям в возрасте от 8 до 14 лет применять по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут, в соответствии с массой тела:
Детям с массой тела от 15 кг до 30 кг применять 1 таблетку в сутки за 30 минут до еды. Детям с массой тела более 30 кг применять по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Таблетки необходимо глотать целиком и запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. В течение, как минимум, следующих 2 месяцев не следует принимать препараты, содержащие висмут.
При наличии Helicobacter pylori применять в схемах лечения:
при квадротерапии рекомендуется сочетание приема Улькависа®, таблеток по 120 мг 4 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразолом, лансопразолом, рабепразолом, пантопразолом или эзомепразолом) в стандартной терапевтической дозе 2 раза в сутки.
Продолжительность комбинированной терапии - 10-14 дней.
Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение Улькависом®: по 1 таблетке 4 раза в сутки - за 30 минут до завтрака, обеда, ужина и перед сном. Общая продолжительность терапии Улькависом® - до 6 недель (максимум - 8 недель).
Дети
Улькавис® можно применять детям в возрасте от 4 лет.
Передозировка
Случается в случае частого приема больших доз препарата и может проявляться через 10 дней симптомами, характерными для почечной недостаточности (повышение уровня висмута в плазме крови).
В случае нарушения функции почек, что сопровождается высоким содержанием висмута в плазме крови, применяют комплексообразующие соединения - димеркаптобурштиновую и димеркаптопропансульфоновую кислоты.
Лечение заключается в промывании желудка с последующим применением активированного угля и осмотических слабительных средств. Абсорбция висмута как дополнительное лечение не обязательна. При сопутствующих тяжелых заболеваниях почек следует проводить гемодиализ.
Побочные реакции
Очень часто (> 10 %)
Со стороны пищеварительного тракта: стул черного цвета.
Нечасто (> 0,1 %, < 1 %)
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд.
Частота неизвестна:
Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
14 таблеток в блистере; по 8 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения/ КRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
