Инструкция Вермокс таблетки 100 мг №6
Состав
действующее вещество: mebendazole;
1 таблетка содержит 100 мг мебендазола;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировками «Ме» и «100», которые разделены линией разлома с одной стороны и с гравировкой «JANSSEN» - с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства. Противонематодные агенты. Дериваты бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика;
Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что вызывает нарушение процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита.
Нет доказательств эффективности Вермокса® в лечении цистицеркоза.
Фармакокинетика.
Абсорбция. После перорального применения < 10 % дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2-4 часа после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола.
Распределение. 90-95 % дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными относительно больных, принимавших мебендазол в течение длительного времени (40 мг/кг/сутки в течение 3-21 месяца).
Метаболизм. После перорального применения мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.
Выведение. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Мнимый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3-6 часов.
Фармакокинетика в равновесном состоянии.
При длительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3-21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.
Показания к применению
Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез, некатороз.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мебендазолу или к любому вспомогательному веществу.
Беременность, период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса® за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазола в плазме крови.
Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).
Особенности по применению
Не рекомендуется для лечения детей до 2 лет.
Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанные с дозами, которые значительно превышали рекомендуемые, и с лечением в течение длительного периода времени.
Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса - Джонсона / токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Из-за недостаточного опыта применения препарата детям в возрасте до 2 лет, а также из-за того, что есть отдельные сообщения о возникновении судорог при применении препарата детям этой возрастной группы, назначать Вермокс® следует только в случае, если имеющаяся глистная инвазия серьезно сказывается на их пищевом статусе и физическом развитии.
При лечении препаратом нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.
Краситель оранжево-желтый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит 48 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.
Применение в период беременности или кормления грудью
Вермокс® противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять лекарственное средство.
Кормление грудью.
Некоторые данные указывают, что небольшое количество мебендазола присутствует в молоке человека после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендовано при применении лекарственного средства Вермокс®.
Фертильность.
Известно, что мебендазол не влияет на способность к рождению при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг в день включительно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Вермокс® не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»)
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
При энтеробиозе взрослым и детям старше 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс® однократно. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели.
При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозах взрослым и детям старше 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.
Таблетку можно разжевывать или глотать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением родителей.
Дети
Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.
Передозировка
У пациентов, которые применяли дозы выше рекомендованных, или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, которые применяли мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»).
Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея.
Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.
Побочные эффекты
В рекомендованных дозах Вермокс® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе во время применения Вермокса®.
Безопасность Вермокса® определялась у 6276 пациентов, принимавших участие в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний побочные реакции наблюдались менее чем у 1% пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс®.
Побочные реакции, выявленные во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, указанные в таблице 1.
Таблица 1.
| Системы органов |
Побочные реакции |
|
|
| Частота реакции |
|
|
|
|
часто (≥ 1/100 -
< 1/10) |
нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) |
редко (≥ 1/10000 - <1/1000) |
|
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
нейтропения
агранулоцитоз b* |
| Со стороны иммунной системы |
|
|
гиперчувствительность, включая анафилактические и анафилактоидные реакции |
| Со стороны центральной нервной системы |
|
|
судороги, головокружение |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
боль в животе |
дискомфорт в животе, диарея, метеоризм,
тошнота, рвота |
|
| Со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
Одиночные: гепатитЬ, повышение активности печеночных ферментовЬ |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
|
сыпьа, токсический эпидермальный некролизЬ, ангионевротический отек, синдром Стивенса - ДжонсонаЬ, экзантемаЬ, отек КвинкеЬ, крапивницаЬ, алопецияЬ |
| Со стороны почек и мочевыводящей системы |
|
|
Гломерулонефрит b* |
a Данные по частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.
b Побочные реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» (частота = 1/2092).
*Наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Люсомедикамента Сосьедаде Текника Фармацеутика, С.А./Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Адрес
Эстрада Консильери Педрозо, 66, 69 - В, Квелиз де Байксо, 2730-055 Баркарена, Португалия/Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.
