Описание
Раствор для инфузий «Золеум» применяется при следующих показаниях:
лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде и у мужчин при повышенном риске переломов, включая лиц с недавним низкотравматическим переломом бедра; лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией у женщин в постменопаузном периоде и у мужчин при повышенном риске переломов; лечение костной болезни Педжета у взрослых.
Состав
Действующее вещество - золендроновая кислота (100 мл раствора содержат золедроновой кислоты моногидрата в пересчете на золедроновую кислоту 5 мг).
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия цитрат, вода для инъекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата или повышенная чувствительность к бисфосфонатам. Гипокальциемия. Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина < 35-ти мл/минуту. Период беременности и кормления грудью.
Способ применения
Введение препарата «Золеум» проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) и пациентов, получающих диуретики.
В связи с применением препарата «Золеум» рекомендуется адекватный прием кальция и витамина D.
Остеопороз
Лечение постменопаузного остеопороза, остеопороза у мужчин, лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией рекомендуемая доза - одна инфузия 5 мг препарата «Золеум» в год.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически просматривать, оценивая пользу и риск при применении препарата «Золеум» индивидуально для каждого пациента, особенно после 5-ти или более лет применения препарата.
Пациентам с недавним низкотравматическим переломом бедра рекомендуется введение препарата «Золеум» через два или более недель после операции по поводу перелома бедра. Пациентам с недавним низкотравматическим переломом бедра перед первым введением препарата «Золеум» рекомендуется применение витамина D в ударной дозе от 50000 до 125000 МЕ внутрь или внутримышечно.
Болезнь Педжета
Препарат назначают только врачи с опытом лечения болезни Педжета с поражением костей. Рекомендуемая доза - одна инфузия 5 мг препарата «Золеум». Кроме того, пациенты с болезнью Педжета требуют применения кальция дополнительно, по крайней мере 500 мг элементарного кальция два раза в сутки в течение не менее 10-ти суток после введения препарата «Золеум».
Повторное лечение препаратом болезни Педжета: после начала лечения болезни Педжета препаратом «Золеум» наблюдается длительный период ремиссии у пациентов, которые отвечают на лечение. Повторное лечение включает дополнительную инфузию 5 мг препарата «Золеум» пациентам, которые имели рецидив, с интервалом 1 год или дольше после начала лечения. Данные повторного лечения болезни Педжета ограничены.
Инструкции по применению препарата
«Золеум» вводить медленно через отдельную инфузионную систему с отводом воздуха и с учетом постоянной скорости введения. Время введения препарата должно составлять не менее 15-ти минут. Любой неиспользованный остаток или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Применять можно только прозрачный раствор, без видимых частиц и без изменения цвета.
Если раствор охлажден, необходимо дать ему достичь комнатной температуры перед применением. Во время приготовления раствора для внутривенной инфузии необходимо соблюдать правила асептики.
Препарат применять только один раз.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае за время и условия хранения ответственность несет пользователь, раствор рекомендуется хранить не более 24-х часов при температуре 2-8°С.
Особенности применения
Дети
Препарат «Золеум» не рекомендуется назначать детям и подросткам (до 18-ти лет), поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата этой возрастной группе.
Водители
Нежелательные реакции, такие как головокружение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Передозировка
Клинический опыт острой передозировки ограничен. Состояние пациентов, получивших дозы, что превышают рекомендованную, требует тщательного мониторинга. В случае передозировки, что приводит к клинически значимой гипокальциемии, компенсация состояния может быть достигнута дополнительным применением кальция внутрь и/или внутривенной инфузии кальция глюконата.
Побочные эффекты
Со стороны метаболизма и питания: часто (≥1/100, <1/10) - гипокальциемия.
Со стороны нервной системы: часто (≥1/100, <1/10) - головная боль, головокружение.
Со стороны органов зрения: часто (≥1/100, <1/10) - гиперемия глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (≥1/100, <1/10) - фибрилляция предсердий.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, диарея.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто (≥1/100, <1/10) - миалгия, артралгия, боль в костях, боли в спине, боль в конечностях.
Общие нарушения и нарушения, связанные со способом введения: очень часто (≥1/10) - лихорадка; часто - гриппоподобные симптомы, озноб, утомляемость, астения, боль, недомогание, реакция в месте введения.
Взаимодействие
Раствор «Золеум» для инфузий нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций. «Золеум» не следует смешивать или вводить с другими лекарственными средствами.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
