Описание
Капсулы твердые Зоресан назначают при следующих показаниях:
монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими припадками с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией; дополнительная терапия у взрослых и детей старше 6 лет с парциальными эпилептическими припадками со вторичной генерализацией или без.
Состав
Действующее вещество: зонисамид;
Каждая капсула твердая содержит зонисамид 25 мг или 50 мг, 100 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло касторовое гидрогенизированное;
Оболочка капсулы:
для капсулы твердой по 25 мг или 50 мг желатин, вода очищенная, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат; для капсулы твердой по 100 мг желатин, вода очищенная, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любой из вспомогательных веществ или сульфаниламидам.
Способ применения
Препарат Зоресан® применять внутрь независимо от приема пищи.
Особенности применения
Беременные
Зонисамид не следует применять в период беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза, по мнению врача, превышает возможный риск для плода.
Дети
Препарат следует применять детям в возрасте от 6 лет и с массой тела более 20 кг.
Водители
Исследований влияния зонисамида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако, учитывая то, что некоторые пациенты могут испытывать сонливость или трудности с концентрацией внимания, особенно в начале терапии или после увеличения дозы, необходимо воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например, управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, гастрит, нистагм, миоклонус, кома, брадикардия, нарушение функции почек, артериальная гипотензия и угнетение дыхания. Поскольку зонисамид имеет длительный период полувыведения, симптомы передозировки могут иметь устойчивый характер. Специфического антидота для лечения передозировки зонисамидом отсутствует. В случае установленного факта передозировки или подозрения к нему применять промывание желудка или искусственное вызывание рвоты на фоне обычных мероприятий, направленных на поддержку проходимости дыхательных путей.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии: пневмония, урогенитальные инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы: экхимозы, агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, медикаментозно-обусловленный сидром повышенной чувствительности, DRESS-синдром (сыпь с эозинофилией и системными симптомами).
Со стороны метаболизма: анорексия, снижение аппетита, гипокалиемия, метаболический ацидоз, почечный тубулярный ацидоз.
Со стороны психики: возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия, эмоциональная лабильность, перепады настроения, острый психоз, тревожность, бессонница, психотические расстройства, гнев, злость, суицидальные мысли и попытки самоубийства, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: атаксия, головокружение, нарушение памяти, сонливость, брадифрения (заторможенность мышления), нарушения внимания, нистагм, парестезии, нарушения речи, тремор, судороги, амнезия, кома, большие эпилептические припадки, миастенический синдром, злокачественный нейролептический синдром , эпилептический статус.
Со стороны органа зрения: диплопия, глаукома, боль в глазах, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, аспирационная пневмония, нарушение дыхания, пневмонит, связанный с повышенной чувствительностью.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холелитиаз, гепатоцеллюлярной повреждения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, алопеция, ангидроз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нефролитиаз, уролитиаз, гидронефроз, почечная недостаточность, нарушения состава мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела, периферические отеки.
Взаимодействие
У пациентов с эпилепсией длительный прием зонисамид в терапевтических дозах не имеет клинически значимого влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина, фенитоина и вальпроата натрия.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
