Таблетки «Актіпрол» застосовуються при шизофренії.
Склад
Діюча речовина - амісульприд (одна таблетка містить амісульприду 100 мг).
Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натріюкрохмальгліколят (тип А); гіпромелоза 2910 Е5; целюлоза мікрокристалічна (РН-101); магнію стеарат.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату. Повідомлялося про серйозні епізодах артеріальної гіпертензії у пацієнтів з феохромоцитомою, які брали антідопамінергічние препарати, в тому числі деякі бензаміди. У зв'язку з цим рекомендується утримуватися від призначення цього лікарського засобу пацієнтам з діагностованою або підозрюваною феохромоцитомой. Вік до 15-ти років (через відсутність клінічних даних). Період годування груддю. Діагностована або підозрювана пролактінозалежна пухлина, наприклад пролактінома гіпофіза і рак молочної залози. У поєднанні з мехітазіном, циталопрамом, есциталопраму, домперідоном, гідроксизину, непротіпаркінсонічнимі допамінергічними препаратами (каберголін, хінаголід). У комбінації з леводопою.
Спосіб застосування
Якщо добова доза не перевищує 400 мг, препарат слід приймати 1 раз на добу. Дозу більше 400 мг на добу слід розділити на два прийоми.
Гострі психотичні епізоди
Дози від 400 мг/добу до 800 мг/добу рекомендується призначати перорально. Максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 1200 мг/добу. Безпека доз понад 1200 мг/добу широко не вивчались. У зв'язку з цим такі дози не слід застосовувати.
Підтримуюча доза або коригування дози потрібно встановлювати індивідуально відповідно до реакції пацієнта. У всіх випадках підтримуючу терапію потрібно призначати індивідуально, на рівні мінімально ефективної дози.
Переважно негативні епізоди
Рекомендовані дози від 50-ти мг/добу до 300 мг/добу. Дози слід підбирати індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг/добу.
Діти та підлітки
Ефективність та безпечність амісульприду при застосуванні дітям старше 15-ти років не встановлені: дані щодо застосування амісульприду підліткам з шизофренією обмежені. З цієї причини застосування амісульприду дітям старше 15-ти років не рекомендується. Амісульприд протипоказаний дітям до 15-ти років.
Особливості застосування
Вагітні
Клінічні дані щодо застосування в період вагітності обмежені. Відповідно, безпеку амісульприду в період вагітності не встановлена. Застосування амісульприду не рекомендується в період вагітності, за винятком випадків, коли перевага переважає над потенційним ризиком.
Водії
Хворих, особливо тих, які керують автомобілем або іншими механізмами, необхідно попередити про ризик розвитку сонливості в зв'язку з застосуванням цього лікарського засобу.
Передозування
Нині даних, що стосуються гострого передозування амісульприду, мало. Зареєстровані ознаки та симптоми в основному є результатом посилення фармакологічної активності, що клінічно проявляється в запамороченні, седації, комі, гіпотензії і екстрапірамідних симптомах. Були повідомлення про летальні випадки, переважно при одночасному застосуванні з іншими психотропними засобами.
Специфічний антидот амісульприду невідомий. У разі гострого передозування слід визначити, чи застосовували одночасно інші ліки, і вжити відповідних заходів: ретельне спостереження за життєвими функціями; моніторинг серцевої діяльності (небезпека подовження інтервалу QT) до повного одужання хворого; в разі тяжких екстрапірамідних симптомів необхідно призначити антихолінергічні засоби; оскільки амісульприд слабо діалізується, можливості гемодіалізу для виведення цієї лікарської сполуки обмежені.
Побічні ефекти
Дані отримані з клінічних досліджень: нижченаведені побічні реакції спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень. У деяких випадках буває складно розрізнити побічні реакції і симптоми основного захворювання.
З боку нервової системи: дуже часто (≥ 1/10) - екстрапірамідні симптоми (тремор, ригідність, гіпертонус, посилена салівація, акатизія, гіпокінезія, дискінезія); часто (≥ 1/100, <1/10) - гостра дистонія (спастична кривошия, окулогірний криз, тризм) (вона є оборотною без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічної протипаркінсонічного кошти), сонливість.
Психічні порушення: часто (≥ 1/100, <1/10) - безсоння, тривожність, збудження, фригідність.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто (≥ 1/100, <1/10) - запор, нудота, блювання, сухість у роті.
Ендокринні порушення: часто (≥ 1/100, <1/10) - підвищення рівня пролактину в плазмі крові, що є оборотним після відміни препарату; це може викликати такі клінічні симптоми: галакторею, аменорею, гінекомастію, біль у грудях, порушення ерекції.
З боку серцево-судинної системи: часто (≥ 1/100, <1/10) - артеріальна гіпотензія.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
