Препарат «Декриз» застосовується як:
доповнення до стандартного лікування із застосуванням бета-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та смертності, пов'язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда; доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та смертності, пов'язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 30 %).
Склад
1 таблетка містить 50 мг еплеренону (діюча речовина).
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Протипоказання
Гіперчутливість до еплеренону або до будь-якої з допоміжних речовин.
Рівень калію у сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.
Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).
Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П'ю).
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію або потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад ітраконазолу, кетоконазолу, ритонавіру, нелфінавіру, кларитроміцину, телітроміцину та нефазодону) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.
Спосіб застосування та дози
Таблетки препарату містять дози 25 мг або 50 мг. Максимальна добова доза препарату становить 50 мг на добу.
Еплеренон можна приймати як з їжею, так і незалежно від прийому їжі (дивись розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда. Рекомендована підтримувальна доза еплеренону становить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (дивись таблицю нижче). Лікування еплереноном зазвичай необхідно розпочинати через 3-14 діб після гострого інфаркту міокарда.
Пацієнти з серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA.
Лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю II класу за класифікацією NYHA слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (дивись таблицю нижче та розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам, у яких рівень калію у сироватці крові перевищує 5 ммоль/л, не слід розпочинати лікування еплереноном (дивись розділ «Протипоказання»).
Рівень калію у сироватці слід визначати до початку лікування еплереноном, під час першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або корекції дози. За необхідності слід періодично визначати рівень калію у сироватці крові протягом усього лікування.
Після початку лікування дозу препарату слід коригувати з урахуванням концентрації калію у сироватці крові, як вказано у таблиці нижче.
Корекція дози після початку лікування.
Концентрація калію у сироватці крові (ммоль/л) |
Дія |
Корекція дози |
< 5,0 |
Підвищення |
Від 25 мг 1 раз на 2 дні до 25 мг 1 раз на добу Від 25 мг 1 раз на добу до 50 мг 1 раз на добу |
5,0-5,4 |
Без змін |
Дозу не змінюють |
5,5-5,9 |
Зниження |
Від 50 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на добу Від 25 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на 2 дні Від 25 мг 1 раз на 2 дні до тимчасової відміни |
≥ 6,0 |
Тимчасова відміна |
- |
Після тимчасової відміни еплеренону через підвищення рівня калію до ≥ 6 ммоль/л відновлення лікування можливе у дозі 25 мг 1 раз на 2 дні після зниження концентрації калію нижче рівня 5 ммоль/л.
Особливості застосування
Вагітні
Адекватних даних стосовно застосування еплеренону вагітним жінкам немає. Відомості, отримані у ході досліджень на тваринах, не вказують на безпосередній або опосередкований несприятливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона та плода, пологи та післяродовий розвиток. Призначати еплеренон вагітним жінкам слід з обережністю.
Годування груддю. Невідомо, чи еплеренон проникає в грудне молоко людини після перорального застосування. Водночас, дані доклінічних досліджень свідчать про наявність еплеренону та/або його метаболітів у молоці щурів та про нормальний розвиток дитинчат, що зазнали впливу еплеренону у такий спосіб. Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні не досліджений, слід прийняти клінічне рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату залежно від важливості препарату для матері.
Діти
Відомостей, що дали б можливість рекомендувати застосування еплеренону для лікування дітей, немає. Тому застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не рекомендоване.
Водії
Досліджень впливу еплеренону на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Еплеренон не спричиняє сонливості або порушення когнітивних функцій, але під час керування автотранспортом або при роботі з іншими механізмами слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення під час лікування препаратом.
Передозування
Повідомлень про побічні реакції, пов'язані з передозуванням еплеренону у людей, отримано не було. Очікується, що найбільш імовірними проявами передозування препарату у людини будуть артеріальна гіпотензія або гіперкаліємія. Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Було продемонстровано, що еплеренон ефективно зв'язується з активованим вугіллям. У випадках розвитку артеріальної гіпотензії слід розпочинати підтримувальне лікування. При розвитку гіперкаліємії слід починати лікування згідно зі стандартами.
Побічні реакції
Нижче наведено побічні реакції, які, можливо, пов'язані із застосуванням еплеренону та які виникали під час лікування частіше, ніж під час застосування плацебо, або серйозні побічні реакції, що виникали під час лікування частіше, ніж під час застосування плацебо, або ті, що були описані під час постмаркетингового спостереження.
Побічні реакції класифіковано за системами органів та за абсолютною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо встановити, базуючись на наявній інформації).
Інфекції та інвазії: нечасто – інфекція, пієлонефрит, фарингіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія.
З боку ендокринної системи: нечасто – гіпотиреоз.
З боку метаболізму та травлення: часто – гіперкаліємія (дивись розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), гіперхолестеринемія; нечасто – гіпонатріємія, зневоднення, гіпертригліцеридемія.
З боку психіки: часто – безсоння.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, синкопе, головний біль; нечасто – гіпестезія.
З боку серця: часто – лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь; нечасто –тахікардія.
З боку судин: часто – гіпотензія; нечасто – тромбоз артерій кінцівок, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки середостіння: часто – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - диспепсія; нечасто – здуття живота.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алергічні реакції; нечасто – гіпергідроз, ангіоневротичний набряк.
З боку кістково-м'язової системи та сполучних тканин: часто – м'язові спазми, біль у спині; нечасто – біль у кістково-м'язовій системі.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – порушення функції нирок (дивись розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – холецистит.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – гінекомастія.
Загальні розлади та розлади у місці введення препарату: часто – астенія; нечасто – нездужання.
Лабораторні дослідження: часто – підвищення сечовини крові; нечасто – підвищення рівня креатиніну; нечасто – зниження кількості рецепторів епідермального фактора росту, підвищення рівня глюкози крові.
Під час дослідження EPHESUS помічено збільшення кількості випадків інсульту у літніх пацієнтів (≥ 75 років). Однак статистично значущої різниці між частотою випадків інсульту в групі еплеренону та у групі плацебо не було.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
