Дексдор концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл №5

Концентрат для розчину для інфузій Дексдор показаний для седації в госпітальних умовах (у відділеннях інтенсивної терапії, анастезіолоніі та реанімації) пацієнтів, яким необхідний рівень седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію.

Склад

Діюча речовина: дексмедетомідіна гідрохлорид;

1 мл містить дексмедетомідіна гідрохлорид 118 мкг, що еквівалентно 100 мкг дексмедетомідіна;

Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дексмедетомідіну або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.

Атріовентрикулярна блокада II-III ступеня (при відсутності штучного водія ритму).

Неконтрольована артеріальна гіпотензія.

Гостра цереброваскулярна патологія.

Спосіб застосування

Дексдор повинні вводити особи, які мають досвід лікування пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії. Препарат слід застосовувати тільки у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії з використанням контрольованого інфузійного пристрою. Ампули та флакони призначені тільки для індивідуального застосування одному пацієнтові.

Особливості застосування

Вагітні

Дексдор не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків, коли користь від застосування препарату для жінки перевищує ризик для плоду / дитини. Дані про застосування дексмедетомідіна вагітним обмежені. Потенційний ризик для людини щодо репродуктивної токсичності невідомий. На період лікування припиняють годування груддю.

Діти

Безпека і ефективність препарату Дексдор у дітей у віці від 0 до 18 років не встановлені. Дані про застосування у дітей наведені в розділах «Фармакологічні властивості» і «Побічні реакції», але рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.

Водії

З огляду на стан пацієнта, при якому призначають препарат, не можна очікувати, що пацієнт буде здатний керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Передозування

В рамках клінічних та постмаркетингових досліджень повідомлялося про декілька випадків передозування дексмедетомідіна. Згідно з наявними даними швидкість введення в таких випадках досягала 60 мкг/кг / год протягом 36 хвилин і 30 мкг/кг / год - протягом
15 хвилин у 20-місячної дитини та у дорослого відповідно. Найбільш частими побічними реакціями внаслідок передозування в цих випадках були брадикардія, артеріальна гіпотензія, надмірна седація, сонливість і зупинка серця.

У разі передозування з клінічними симптомами, введення Дексдора слід зменшити або припинити. Очікувані ефекти є, головним чином, серцево-судинними та повинні купироваться згідно з клінічними показаннями. При високих концентраціях підвищення артеріального тиску може переважати над його зниженням. У клінічних дослідженнях зупинка синусового вузла дозволялася самостійно або у відповідь на введення атропіну або Глікопірролат. В окремих випадках тяжкого передозування, що супроводжувалася зупинкою серця, вимагали проведення реанімаційних заходів.

Побічні ефекти

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося при застосуванні Дексдора, є артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, що виникають приблизно у 25%, 15% і 13% пацієнтів відповідно. Артеріальна гіпотензія і брадикардія також були найбільш частими зумовленими дексмедетомідіном серйозними побічними реакціями, що виникали відповідно у 1,7% і 0,9% рандомізованих пацієнтів відділень інтенсивної терапії, анастезіології та реанімації відповідно.

Взаємодія

Одночасне застосування дексмедетомідіна з анестетиками, седативними, снодійними засобами та опадами може привести до посилення їх ефекту. Дане припущення підтверджено дослідженнями з ізофлураном, пропофолом, альфентанілом і мідазоламом.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати ампули або флакони у зовнішній пачці для захисту від дії світла.

Термін придатності - 3 роки.