Таблетки Епілептал застосовуються при показаннях, які вказані нижче.
епілепсія:
дорослі та діти з 12-ти років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов'язані з синдромом Леннокса-Гасто; діти з 2-х до 12-ти років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов'язані з синдромом Леннокса-Гасто (після досягнення контролю нападів прийом допоміжних препаратів можна припинити та продовжити монотерапию препаратом Епілептал); монотерапія типових абсансов;
Біполярний розлад (дорослі): для запобігання фазам емоційних порушень у хворих біполярним розладом, переважно попереджаючи депресивні епізоди.
Склад
Діюча речовина: lamotrigine;
1 таблетка містить ламотриджину 25 мг, 50 мг або 100 мг в перерахунку на 100% речовину;
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.
Протипоказання
Епілептал протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ламотриджину або будь-якого іншого компоненту препарату.
Спосіб застосування
Епілептал таблетки слід ковтати, не розжовуючи та не ламаючи.
Якщо призначена доза препарату Епілептал, наприклад, для застосування дітям (тільки епілепсія) або пацієнтам з порушенням функції печінки не відповідає кількості діючої речовини в цілих таблетках, необхідно призначити дозу, яка відповідає меншій кількості цілих таблеток.
Особливості застосування
Вагітні
Епілептал можна призначати в період вагітності тільки в разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.
Користь від годування груддю необхідно порівнювати з можливим ризиком виникнення побічних ефектів у дитини. Якщо жінка вирішить годувати грудьми під час терапії препаратом Епілептал, дитини слід контролювати на предмет визначення побічних ефектів.
Діти
Відсутня достатня інформація щодо застосування Епілепталу для лікування дітей до 2 років, хворих на епілепсію, тому застосовувати препарат не рекомендується цій віковій категорії.
Ламотриджин не показаний для застосування дітям та підліткам з біполярними розладами до 18 років.
Ефективність та безпечність застосування ламотриджину для лікування пацієнтів з біполярними розладами в цій віковій групі не вивчалася, тому рекомендації щодо режиму дозування неможливо надати.
Водії
За даними двох досліджень на добровольцях було виявлено, що ефект ламотриджину, пов'язаний з координацією зору, руху очей, управління тілом і суб'єктивний седативний ефект не відрізняються від такого у плацебо. При застосуванні ламотриджину повідомлялося про випадки запаморочення та диплопії, тому пацієнтам слід спочатку оцінити власну реакцію на лікування ламотриджином, перед тим як сісти за кермо автомобіля або працювати з іншими механізмами. Оскільки існує індивідуальна реакція на антиепілептичні лікарські засоби, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем щодо особливостей керування автомобілем в таких випадках.
Передозування
Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, які в 10-20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також у пацієнтів з передозуванням спостерігали подовження інтервалу QRS на електрокардіограмі (затримка внутрішньошлуночковіпровідності).
У разі передозування пацієнт повинен бути госпіталізований для проведення відповідної підтримуючої терапії. Терапія повинна бути спрямована на зниження абсорбції (активоване вугілля), подальша терапія повинна бути симптоматичною. Немає досвіду застосування гемодіалізу в якості терапії при передозуванні.
Побічні ефекти
Психічні порушення: часто (> 1/100, <1/10) - агресивність, дратівливість.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто (> 1/10) - головний біль; часто (> 1/100, <1/10) - сонливість, безсоння, запаморочення, тремор.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто (> 1/100, <1/10) - нудота, блювота, діарея, сухість у роті.
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто (> 1/100, <1/10) - артралгія.
Взаємодія
У дослідженні за участю 10 чоловіків-добровольців, які приймали рифампіцин, збільшувався рівень виведення та зменшувався період напіввиведення ламотриджину внаслідок індукції печінкових ферментів, відповідальних за глюкуронізацію. У пацієнтів, які отримують супутню терапію рифампіцином, слід застосовувати режим лікування, рекомендований для лікування ламотриджином і відповідними індукторами глюкуронізації (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).
За даними досліджень проведених на здорових добровольцях, лопінавір / ритонавір приблизно вдвічі знижують плазмову концентрацію ламотриджину шляхом індукції глюкуронізації. Для лікування пацієнтів, які вже застосовують лопінавір / ритонавір, слід дотримуватися режиму терапії, рекомендованого при застосуванні ламотриджину та індукторів глюкуронізації.
За даними досліджень на здорових добровольцях, застосування атазанавіру / ритонавіру (300 мг / 100 мг) зменшувало AUC і Cmax ламотриджину в плазмі крові (в дозі 100 мг) в середньому на 32% і 6% відповідно (див. Розділ «Спосіб застосування та дози »).
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
