Переклад інструкції моз
ГЕПТОР-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій 500 мг/мл
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Гептор-Фармекс
(Heptor-pharmex)
Склад:
Діюча речовина: l-орнитина-l-аспартат;
1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг (у перерахунку на 100% безводну речовину);
допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
. концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. гепатотропні препарати. Код АТС а05в а.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
In vivo дію L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином і аспартатом і полягає в детоксикації аміаку шляхом синтезу сечовини та синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається в околопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає в якості активатора двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази та карбамоїл фосфату синтетази, - а також в якості субстрату для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, в патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв'язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат - це амінокислота, яка пов'язує аміак як в фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не тільки нетоксичного формою для виведення аміаку, але і активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот / ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення і орнитина, і аспартату короткий - 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, викликаних порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання.
Гіперчутливість до l-орнитина-l-аспартату або інших компонентів препарату.
Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг / 100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводилися. до теперішнього часу взаємодії невідомі.
Особливості застосування.
При введенні високих доз препарату гептор-Фармекс необхідно контролювати рівень сечовини в плазмі крові та сечі.
При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального станом хворого, щоб запобігти нудоту і блювоту.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування l-орнитина-l-аспартату в період вагітності відсутні. дослідження на тваринах із застосуванням l-орнитина-l-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. таким чином, застосування l-орнитина-l-аспартату в період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування L-орнітином-L-аспартат в період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікаря слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плоду / дитини - очікувана користь для жінки.
Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат в грудне молоко. Тому слід уникати застосування L-орнітину-L-аспартату в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування l-орнітином-l-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності в період лікування.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньовенно.
Зазвичай доза становить до 4 ампул (40 мл) на добу.
У разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин в залежності від тяжкості стану.
Перед введенням вміст ампул додати в 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення L-орнітину-L-аспартату становить 5 г / год (що відповідає змісту 1 ампули).
Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Діти.
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати в педіатричній практиці.
Передозування.
До теперішнього часу ознак інтоксикації внаслідок передозування l-орнитина-l-аспартату не спостерігалося. можливе посилення побічних ефектів. в разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко (
Рідко (1/10000,
Загалом ці симптоми є короткочасними та не вимагають обов'язкового припинення лікування лікарським засобом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Гептор-Фармекс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Однак не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл розчину.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі. по 5 флаконів у блістері. по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці.
Категорія відпустки
. за рецептом.
Виробник.
Ооо «Фармекс груп».
Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.
Україна, 08300, київська обл., М бориспіль, вул. шевченко, д. 100.
