Інструкція Гідазепам ІС таблетки 0,02 г блістер №20
Склад
діюча речовина: gidazepam;
1 таблетка містить гідазепаму 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г);
інші складові: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, повідон.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремовим кольором, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприємства.
Фармакотерапевтична група
Психолептичні засоби. Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Гідазепам належить до групи похідних бензодіазепіну. Володіє оригінальним спектром фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активувальну дію з антидепресантною дією при незначному прояві побічних ефектів і низькій токсичності. Діє як денний транквілізатор і селективний анксіолітик. Відрізняється від інших бензодіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабко вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійної дії і не прискорює стомлення в процесі оперантної діяльності.
У хворих на алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування препарату спостерігалися м'який транквілізуючий та анксіолітичний ефекти, значною мірою знижувалися психомоторне збудження, тривога і дратівливість. Найбільший вплив препарат чинить на прояви абстинентного синдрому та у період ремісії у хворих на алкоголізм.
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні гідазепам швидко всмоктується. Після прийому одноразових доз дія препарату проявляється через 30-60 хвилин, досягаючи максимуму протягом 1-4 годин з подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється у печінці, нирках і жировій тканині. Біологічна доступність досить висока. Показано, що у плазмі крові реєструється тільки дезалкільований метаболіт, незмінений препарат не визначається навіть у слідових кількостях.
Особливістю фармакокінетики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить 86,7 годин, кліренс - 3,03 л/год, середній час утримання - 127,32 години.
Фармакокінетичні характеристики гідазепаму дозволяють застосовувати його як транквілізатор зі зниженим ризиком розвитку побічних явищ.
Показання
Застосовують як денний транквілізатор у разі невротичних, психопатичних астеній, станів, що супроводжуються тривогою, страхом (у т. ч. перед хірургічними втручаннями і болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також у разі емоційної лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного синдрому в разі алкоголізму і для підтримуючої терапії в період ремісії в разі хронічного алкоголізму, логоневрозів, мігрені.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, Боткін) і нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Лікарський засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.
Особливості щодо застосування
Слід обмежити прийом гідазепаму особам з відкритокутовою глаукомою, ХНН та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки.
Препарат містить лактозу, тому не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
У період лікування слід утриматися від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовувати внутрішньо.
Приймати не розжовуючи по 20-50 мг до 3 разів на добу, за необхідності можна поступово підвищувати дозу до 200 мг/добу до отримання терапевтичного ефекту. Курсова доза 100 мг/добу є оптимальною. Застосування більш високих добових доз (150-200 мг) може супроводжуватися підвищеною денною сонливістю, відчуттям м'язової слабкості.
Як денний транквілізатор Гідазепам ІС рекомендується для лікування станів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60-120 мг/добу.
Середня добова доза препарату при лікуванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60-200 мг; при мігрені - 40-60 мг.
Для купірування алкогольної абстиненції початкове дозування становить 50 мг, середнє добове дозування - 150 мг. Найвища добова доза при алкогольній абстиненції становить 500 мг.
Тривалість курсу терапії становить від кількох днів до 1-4 місяців і визначається лікарем індивідуально, залежно від стану хворого та захворювання.
Препарат можна використовувати в амбулаторній практиці.
Діти
Застосування препарату протипоказане дітям.
Передозування
Можливе виникнення побічних ефектів, притаманних іншим транквілізаторам бензодіазепінового ряду, таких як сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід знизити дозу або відмінити прийом гідазепаму.
Лікування: симптоматична терапія.
Побічні ефекти
При застосуванні гідазепаму у великих дозах або підвищеній індивідуальній чутливості в окремих хворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів - похідних бензодіазепіну.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.
З боку кістково-м'язової системи: м'язова слабкість.
З боку шкіри: висипання, свербіж, гіперемія шкіри, кропив'янка.
З боку імунної системи: алергічні реакції, у т.ч. ангіоневротичний набряк.
Інші: атаксія (повідомлялося про випадок атаксії, що у часі збігався із застосуванням гідазепаму).
При виникненні побічних реакцій дозу слід знизити або відмінити прийом препарату.
Термін придатності
4 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 1 (для дозування 50 мг) або по 2 (для дозування 20 мг) блістери у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ".
Адреса
Україна, 65025, м. Одеса, 21 км. Старокиївської дороги, 40-А.
